降低标准到底保护了谁

　　会议开了一次又一次，讨论了一回又一回。9月3日，由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会组织的一次性使用无菌阴道扩张器（以下简称阴扩器）标准讨论会再次在北京召开。用“充满火药味”、“吵得一塌糊涂”来形容这次会议一点也不为过。由于争吵激烈，会议不得不临时中断。

　　为什么要修改这个强制性行业标准呢？修改哪些条款？用有关部门的话说，是为了 使企业生产出既符合标准、又适合临床使用的阴扩器产品。按照国家药监局提供的一次性阴扩器第1号修改单，修改内容主要集中在：一是基本尺寸，二是前端外口高度，三是单手操作，四是轴销与轴孔的配合。前两条要改成推荐条款，后两条要删除。

　　在以往的多次采访中，有关专家明确告诉记者，基本尺寸是关于有效的条款，前后端外口高度是张开角度，是阴扩器最重要的安全、有效技术标准。故历来标准上都有这个前后端高度（张开度大于40°），且都强制执行。

　　一次性阴扩器行业标准（YY0336-2002）是2002年10月1日强制性实施的。此前一直“难产”，仅审定就花了5年的时间。实施后，2003年和2004年的有关抽查结果表明，市场上大批产品不合格。据内部人士透露，有的型式产品，不合格率曾经一度达到95％以上。

　　2004年10月11日，国家药监局发布了一次性阴扩器医疗器械行业标准第1号修改单，并自发布之日起施行。

　　究竟是我们的标准太高了？还是企业不按标准生产？第1号修改单合理不合理？在此次讨论会上，一些企业为此吵得不可开交。

　　标准中规定，“扩张器表面应光滑，周边圆弧应光滑无锋棱、无毛刺”。如果有毛刺，将会带来疼痛、出血，甚至感染。关于这一条，企业存在不同声音。常州晓春医疗器械有限公司有关负责人说：“因为标准的修改，我们一下子报废了近60万只模具。”该公司认为，阴扩器只要前端光滑即可，后端不用光滑，有点毛刺在所难免。浙江康康医疗器械有限公司副总经理张亚平则认为，不能因为个别厂家的产品有毛刺，就降低标准。张亚平说，所谓一次性，应该是对环境无害、对病人无害、对使用者（医护人员）无害，其技术指标主要体现在安全上，包括材料的安全和结构的安全。他建议，因为此次研讨会没有临床专家参加，医疗器械行业应该到临床去调研。

　　作为阴扩器行业标准的起草人，来自上海的林静女士说，第1号修改单实质就是降低标准。如果改为推荐条款，企业可以执行，也可以不执行，行业标准形同虚设。降低标准后，阴扩器基本尺寸就可以不执行了，什么尺寸都可以，这样的结果是，不少厂商为了赚钱，偷工减料，产品越做越小，长度越做越短，重量越做越轻，这样的产品，质量势必越来越差；降低标准后，阴扩器前端外口高度也可以不执行了，势必降低对妇产科疾病的诊治率。林静认为，如果连几十年前就有的基本尺寸、前端外口高度都做不到，那还能生产医疗器械吗？企业不能用自己的低质量来衡量行业标准，更不能要求行业标准跟着不合格产品走。

　　国家对阴扩器的抽查历来不多。第1号修改单出台后，市场上的阴扩器质量究竟如何？

　　9月7日，国家药监局通报了一次性阴扩器质量抽查公告。结果显示，此次抽查全国31个省（区、市）22家生产企业和83家经营使用单位的105批产品，37批不合格，不合格率为35%。不合格的主要问题竟然是无菌、强度、扩张器表面、挠度等极其重要的安全指标。

　　“如果在降低标准之前抽查，不合格率会更高。”业内人士告诉记者，这些不合格的产品背后，却都拥有法定“合格”的检测报告，都拥有合法的生产销售许可证、医疗器械注册证。

　　一直以来，无论是医药还是医疗器械要进入市场，就必须得到行政许可。业内人士说，为了使自己的产品合法化，一些医疗器械企业挖空心思取得注册证号。有了注册证，

医院就可以合法采购，又因为阴扩器不是单独收费，是包含在检查费里，科室承包，自然是越便宜越好。不合格产品能够“狸猫充太子”，有的在“送检”上做文章。根据规定，企业要想获得注册证，必须有权威检测机构的合格检测报告。这些“送检样品”由企业自己提供。于是，企业往往将样品精雕细琢，有的企业甚至拿着别的厂家的产品去送检。至于拿到产品注册证书后真正上市的产品质量如何，就不得而知了。

　　我国有数亿已婚妇女，每年使用一次性阴扩器数亿支。那么，目前有多少家阴扩器生产企业？主要分布在哪几个省？国家药监局医疗器械司有关领导无奈地对记者说，他也不知道。

　　有关专家指出，医疗器械是一种特殊商品，质量隐患会影响患者的健康安全。一个再简单不过的小小阴扩器，为什么一直解决不了基本的质量问题？标准只是最低的门槛，无论对企业，还是对有关主管部门来说，让广大女性用上合格的产品，保护妇女的身心健康，才是最重要的。

作者：王惜纯／文