违规生产是欣弗不良事件主因

　　据新华社电 国家食品药品监督管理局15日通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引发的药品不良事件调查结果：安徽华源违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。

　　安徽华源违反规定生产

　　国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘15日在新闻发布会上宣布，他们已会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源进行了现场检查。经查，该公司2006年6月至7月生产的欣弗未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。

　　“按照批准的工艺，该药品应当经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程。但安徽华源却擅自将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等，将灭菌时间缩短到1到4分钟不等，明显违反规定。样品长出了细菌由此认定，安徽华源违反规定生产。”样品中具体含有何种细菌，还有待进一步分析评价。

　　安徽华源应承担全部责任

　　张冀湘表示，国家食品药品监督管理局已责成安徽省食品药品监督管理局对安徽华源的违法违规行为依法做出处理，并追究相关责任人的责任。国家食品药品监督管理局安全监管司副司长许嘉齐说，依据国家有关法律法规，安徽华源应承担这起事件的全部责任。

　　张冀湘说，经查，安徽华源自2006年6月份以来共生产欣弗产品3701120瓶，售出3186192瓶，除未售出的484700瓶已被封存外，截至8月14日13点，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。国家食品药品监督管理局市场司督察处副处长孙磊表示，对于尚未收回或尚未得到掌控的产品，食品药品监管部门已展开拉网式调查，不留死角；同时通过医疗机构这个渠道开展相关查控工作。

　　我国将严查药厂违规生产

　　国家食品药品监督管理局局长邵明立15日在全国食品药品监督管理工作座谈会上表示，今后食品药品监督管理部门将全面检查企业执行《药品生产质量管理规范》(GMP)的情况，督促企业完善质量管理体系，严厉查处违规生产行为。

　　据介绍，今年上半年，国家食品药品监督管理局共查处违规生产企业20家，收回《药品GMP证书》11份，暂不发证两家，责令整改7家。