认证不能代替质量监督

　　国家食品药品监督管理局初步认定，安徽华源药业未按批准的生产工艺进行生产，生产记录不完整，有可能是导致“欣弗”注射液集中出现不良反应事件的原因。有关专家对此明确表示，如果最终证明“欣弗”事件是由于企业生产工艺违规所致，那就不是“药品不良反应”，而是和“齐二药”亮菌甲素注射液一样的假药事件！

　　和“齐二药”一样，安徽华源药业也刚刚投巨资通过了ＧＭＰ（药品生产质量管理 规范）认证。

　　接触过制药企业的人都知道，要想拿到“ＧＭＰ认证”这个东西很费劲，一是花钱多，二是要求严格。有的企业投入更多达数十亿元。一些靠举债渡过了ＧＭＰ生死关的药企，拿到认证后已经到了“饥不择食”的地步。

　　严峻的现实告诫我们，最近几年被吹嘘得神乎其神的ＧＭＰ认证，已经出现了某些偏差，这就是认证中的表面化现象。监管部门偏重于企业生产设备等硬件设施、程序规范的审查，却忽视了操作这些设备、执行程序的管理者和员工的素质审核，放弃了对企业经营行为的全流程监管。

　　“ＧＭＰ认证”代替不了执法监督。如果企业拿“认证”当护身符，以为通过了“认证”便万事大吉，就很难保证不闹出种种“不良事件”来。

　　据新华社电慎海雄