浙江要求定期审计药用辅料供应商

　　本报杭州电 淀粉、薄荷、乙醇等药用辅料对药品的质量十分关键。浙江省食品药品监督管理局日前出台的《药用辅料使用管理暂行规定》要求，药品生产企业都必须制订对辅料供应商审计的管理制度、审计标准和操作程序，由质量管理部门会同有关部门对辅料供应商进行定期审计。不直接从生产厂家购入的辅料，则应对生产厂家及供应商家分别审计。

　　按照这个规定，对辅料供应商的审计至少应当包括以下内容：供应商的有关资质证 明，厂房、设施、设备条件，质量保证体系，产品标准和质量，供应能力，企业信誉等方面。对主要辅料供应商审计必须进行生产现场考核，对其生产质量保证体系作出评估。

　　这个规定强调，药品生产企业要保证药用辅料供应商相对固定，以确保药品质量稳定。供应商变更后的药用辅料若是未取得药用辅料批准文号的，首批使用前应送市级(含)以上药检所按药用标准、经复核的企业标准进行检验，检验合格后方可用于药品生产。

　记者:岳德亮