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博士伦旗下一款隐形眼镜护理液“润明水凝”由于出现角膜炎等严重不良反应被紧急召回。紧接着，聚丙烯酰胺水凝胶(商品名:英捷尔法勒或奥美定)注射液因后遗症被国家药监总局紧急叫停。记者在追踪这些产品在本市使用者身上所产生的不良反应事件时，意外得知本市医疗器械不良事件监测中心出现了相关产品“零”不良记录的蹊跷情况。
权威人士：“零纪录”绝对不正常
据天津市医疗器械不良事件监测中心宋立刚主任介绍，隐形眼镜及护理液属于和角膜接触的医疗器械，而注射聚丙烯酰胺水凝胶系软组织填充剂则是用来增大乳房、隆颞、隆颧、隆颊、隆臀以及体内软组织的填充和阻塞等。这两大类产品拥有巨大的消费群体。从全国统计的出现水凝胶类不良反应事件情况看，有数十万人使用了这种产品，而在天津监测却没有一件被申报。他强调：“这是绝对不正常的，其中存在了瞒报。”
宋立刚认为，本市许多医院及众多的美容院纷纷推出了这些“美丽”消费项目，加上一些美容单位扩大宣传效果，不提醒存在隐患问题，使得普通市民在追求美丽的同时，忽视了医疗器械安全问题。许多医疗器械生产、销售和使用单位也没有形成不良反应事件的上报制度，有的为了自身利益，即便出现了不良反应也瞒报，让监管部门很难把控那些存在隐患的医疗器械的真实情况。
加强管理杜绝“美丽”悲剧
记者从天津市食品药品监督管理局直属分局获悉，该局日前召开了专门会议，下发了药品、医疗器械经营企业信用等级名单。同时要求市内六区药品经营单位进一步做好不良反应监测工作：区属医疗机构建立不良反应监测网络，成立监测组织及设立监测联络员，采取有效措施及时发现不良反应事件，按规定填写报表并上报；经营企业应建立不良反应报告制度，设立监测机构或指定专人负责不良反应报告和监测，正确介绍产品性能、用途、禁忌和不良反应等内容，向医生和患者提供安全性方面的资料和注意事项；不良反应实行逐级、定期报告制度。
此外，记者还获悉，国家颁布了《医疗器械监督管理条例》，将隐形眼镜及其护理液列入三类医疗器械加以管理，并实行经营许可证制度。管理部门人士提醒人们，购买隐形眼镜产品时要特别注意商家有无经营许可证，尽量到正规销售场所购买。一些医院人士介绍，使用聚丙烯酰胺水凝胶注射后造成局部畸形、皮肤破溃或疼痛等问题的患者应该及时取出，无上述情况的患者不要过度紧张，应该定期到正规医疗整形机构接受检查。
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