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估计最快也要两个月后才能上市
本报讯记者陆志霖报道：国产“达菲”已正式获批生产。国家食品药品监督管理局（SFDA）日前按照《药品特别审批程序》，正式批准国产磷酸奥司他韦原料药和胶囊注册，并核发了药品批准文号。这就意味着，事先都得到了罗氏公司授权的上海三维制药有限公司和宜昌长江药业有限公司可正式生产“达菲”原料药和制剂。
据悉，上药集团的上海三维制药有限公司和深圳东阳光的宜昌长江药业有限公司已分别于去年底和今年初获得罗氏公司“达菲”在中国生产的授权。据SFDA介绍，根据国家药监局《药品注册管理办法》的规定，两家公司已经分别申报了全部规定的各项技术资料，完成了磷酸奥司他韦胶囊在人体进行的生物等效性试验，所提交的生物等效性数据证明国产磷酸奥司他韦胶囊和瑞士罗氏公司生产的“达菲”具有生物等效性，表明国产磷酸奥司他韦胶囊在质量、临床疗效和安全性方面达到了和进口“达菲”一样的水平。
上药集团宣传部长殷勤燮介绍，仿制“达菲”的商品名暂定为“奥尔菲”，但如果要正式投入生产还需要一个准备的过程，因此估计最快也要两个月后才能上市。早前，上药集团有关负责人曾表示，由于仿制药的原料并非由罗氏供应，而是由上药集团自行采购，因此价格也会比进口“达菲”低。另外，深圳东阳光公司副总经理涂浪鸥也表示，该公司已经做好了全部投产前的准备，目前正积极和有关政府部门接触，一旦接到政府订单就能马上投入生产。至于价格如何，涂浪鸥则表示，由于生产仿制“达菲”主要是用于支持国家储备，不能按照市场规律来定价，只会和有关部门进行协商，根据国家需要来定价。但可以肯定的是，两家公司生产的仿制药均不能用于商业用途，销售渠道主要是政府采购。
据了解，磷酸奥司他韦在临床上主要用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗，以及用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。由于为处方药，必须经过医生处方，并在医生指导下使用。
（卓珩／编制）
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