深圳企业获得国产达菲药品批准文号

　　【本报讯】（记者古伟平）记者昨日从有关部门获悉，6月9日，国家食品药品监督管理局按照《药品特别审批程序》，正式批准深圳市东阳光实业发展有限公司属下宜昌长江药业有限公司的磷酸奥司他韦（“达菲”）原料药和胶囊注册，核发了药品批准文号。这标志着国产化磷酸奥司他韦原料药和胶囊工作取得了最终成果，为我国预防和治疗大流感的人类爆发和流行奠定了牢固的基础。

　　此次批准宜昌长江药业有限公司的原料药和制剂，事先得到了瑞士罗氏公司在中国生产的授权。根据国家有关规定，该公司申报了全部规定的各项技术资料，完成了磷酸奥司他韦胶囊在人体进行的生物等效性试验，所提交的生物等效性数据证明国产磷酸奥司他韦胶囊和瑞士罗氏公司生产的“达菲”具有生物等效性。这表明国产磷酸奥司他韦胶囊在质量、临床疗效和安全性方面达到了和进口“达菲”一样的水平。