严查假药监管漏洞 药品整顿走向深层次

　　本报记者 夏金彪

　　记者从国家食品药品监督管理局(SFDA)了解到，SFDA已经责成黑龙江省食品药品监督管理局依法对齐齐哈尔第二制药有限公司(以下简称“齐二药”)的违法行为严肃查处。5月19日，黑龙江省食品药品监督管理局作出了拟吊销“齐二药”《药品生产许可证》的决定，并于5月20日凌晨将行政处罚听证告知书送达“齐二药”。

　　据了解，“齐二药”生产销售亮菌甲素注射液等五种假药的行为，造成多人死亡的严重后果，违反了《药品管理法》。SFDA通知要求黑龙江省食品药品监督管理局根据《药品管理法》有关规定对违法行为依法严肃查处，吊销其《药品生产许可证》，收回其《药品GMP证书》，并积极配合有关部门做好相关善后工作。

　　“杀人假药”暴露监管漏洞

　　此前，SFDA已经于5月11日、16日发出两份紧急通知，要求“在全国范围内停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品”，并召开了“部署进一步开展对齐二药生产药品的市场控制工作会议”，要求各级药品监管部门对本辖区内每个药品经营企业和医疗机构销售、使用齐二药生产药品的情况进行全面检查，相关药品的控制和追查要到乡到村。

　　SFDA对“杀人假药”事件的反应不可谓不迅速，但是对于那些在此事件中失去的生命来说，相关的监管部门恐怕难脱其责。

　　据了解，“齐二药”于2002年底“全厂通过GMP认证”(GMP是指药品生产质量管理规范认证)，该认证是加强药品生产管理，保证药品质量的科学、系统、有效制度，也是保障人们用药安全有效的可靠措施。“齐二药”为完成GMP认证，仅投入就高达3000万元。某医药企业的老总告诉记者：“如果‘齐二药’在生产过程中真的符合GMP的要求，是不可能出现假药的。”

　　据业内人士介绍，在药品生产领域推行GMP认证，一是为了保证药品质量，二是让不合格的药厂退出药品生产领域，改变我国药品生产企业过多、过滥的状况。绝大多数医药企业都通过了GMP认证，但预期的效果并没有达到。在通过GMP认证的药品企业里，盲目投资和重复建设的问题仍然相当严重。

　　据了解，GMP认证花费了企业2000-3000万元的资金，加上认证后的产能扩大，医药企业往往千方百计地希望拿到新药的生产批文。另一方面，这些医药企业必然会把资金投入这部分损失转嫁到患者身上。据了解，“齐二药”在获得GMP之后，为追求利益最大化，让60%的老职工下了岗，大量雇用临时工，许多招聘的临时工既没学习，也没培训。同时“齐二药”竟然有100多个“准”字号药品的生产批文。

　　此前，全国人大代表、两院院士钟南山就直言揭露药品流通渠道存在的一药多名、新药审批过多过滥的问题，以及其背后药品监管部门与生产企业的利益纠葛。今年的全国两会对此问题反响极其强烈，整顿药品市场的呼声极高。而且，在药品市场混乱秩序的背后，还存在着“跑”批文、滥发批号等腐败现象。继国家药监局医疗器械司原司长郝和平涉嫌受贿案发后，该局药品注册司原司长曹文庄等多名官员也因涉嫌经济犯罪，被刑事拘留。“这些都是导致药品市场秩序混乱的关键因素，是假医药酿成命案的源头。”这位业内人士指出。

　　全面整顿药品市场在即

　　“齐二药”的“杀人药品”事件已经引起国务院有关领导的重视。近日，温家宝总理作出重要批示：一、要查封流入各地的假药，并公之于众，保障群众生命安全；二、由监察部、

卫生部、食品药品监管局派出工作组会同黑龙江省政府对这起事件进行彻底调查，追究直接责任和监管责任；三、药品市场秩序混乱，必须下决心整顿。

　　业内人士分析，一场席卷药品市场的整顿风暴将由“齐二药”事件而引发。

　　日前，从警方调查的情况来看，“齐二药”在药品的原料、成品等检验环节存在较大漏洞，检验人员没有按照国家对药品生产的规定，对药品从原料加工到成品的每个环节都实行检验，而且化验室11名职工中竟无一人会进行图谱的分析操作，最终导致假药流入了市场。

　　记者从SFDA了解到，鉴于“齐二药”事件，日前SFDA发出通知指出，药品生产企业必须从符合规定的单位购进物料，并按照规定检验合格后入库保存；必须严格按照药品质量标准进行生产、检验。

　　SFDA同时要求各级药品监管部门，要督促药品生产企业严格按照药品GMP要求完善产品质量保证体系并使之有效运行，严把产品质量关；要加大对药品生产企业药品GMP认证后的监督检查力度，继续做好跟踪检查。对检查中发现的缺陷，要监督企业及时整改到位；对发现的违法问题坚决一查到底、依法处理；对于不符合药品GMP认证检查评定标准的，依法收回其GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。

　　据了解，由于SFDA多名高官涉嫌药品审批、注册等商业腐败，为此，药监系统已经开始对药品审批、注册等开始动刀。从4月1日开始，SFDA在全国范围开展为期两个月的针对药品包装、标签和说明书的专项检查，这项检查主要是为了加强对“一药多名”现象的监管。

　　业内人士认为，随着“齐二药”事件的爆发，药品市场的整顿运动将从“一药多名”整顿向GMP认证调查等更深层次扩展。