国际药品管理通行办法为何国内受挫

　　本报记者 李润文

　　“假药与医院无关，我们不管药品质量。”

　　“假药与招标无关，我们是严格执行药品招标规定招标的，药品质量不在招标考察范围之列。”

　　“法律没有规定药监部门必须对药品进行强制检验，我们不存在监管不到位的问题。”

　　“齐二药事件”发生后，医院、卫生部门、药监部门纷纷表示，他们没有检验药品质量的义务，“药厂应该负主要责任”。

　　假药一路绿灯进入医院，没有任何部门对药品质量进行检验。而唯一的、也被认为是具有法律效力的，居然是药厂自己的检验合格证书。

　　招标过程中，招标单位没有查看药品合格证，因为“不需要”。一位广东省药监局官员说，有没有合格证，他也不知道。至于合格证中是否有亮菌甲素注射液辅料丙二醇的检验结果和成分说明，一位药监局负责人表示，他并不清楚。

　　在采访中，相关执法部门和

医院均表示，只要有GMP资格和药品生产批准文号就可以生产药品，并进入医院。

　　面对假药的一路畅通，相关部门否认目前药品监管中存在漏洞，“这是国际通行的管理办法”、“最先进的管理办法”。

　　GMP认证，是国际通行多年的管理办法，为什么却在国内发生了如此严重的假药事件？

　　广东省药监局相关负责人对这种国际通行的管理办法的解释是，减少药品的检验次数，是为了减轻企业负担，是把药厂作为了法律第一责任人。

　　“难道仅仅是药厂单方面的责任吗？”有关人士对现行管理方式提出了质疑，“这种国际通行的管理办法，是否存在漏洞，为制造假药开了绿灯？”

　　这位人士指出，国际通行的管理办法并没有漏洞，而是与目前国内相对滞后的法制法规不匹配。严厉的惩罚措施、违法必究的法制原则、企业高度的社会责任感，是国际通行的药品管理办法实行的前提。

　　而目前，国内医药市场相对混乱：GMP认证刚刚开始，还需要进一步规范；药厂的法律意识不高，监管力度不够。这些都给一些管理不善的药厂和不法奸商可乘之机。

　　“如果是有人故意投毒，药厂又疏于管理，药品顺利进入医院，其后果不堪设想。”这位人士表示，这绝对不是危言耸听。而且，对于一般药厂来说，偷工减料也是有机可乘。

　　广东省药监局负责人表示，因为一种药品出现问题，全厂所有药品被封杀，这在国内还是第一次。

　　尽管认为目前国内药品管理已经与国际接轨，但这位负责人也表示，现行的管理办法有进一步探讨余地。

　　“齐二药事件”查明，是药厂疏于管理造成了假药事件。但如果仅凭药厂的检验报告就可以畅通无阻，谁能保证没有下一个“齐二药事件”发生呢？