|
国家食品药品监督管理局日前颁布《药品说明书和标签管理规定》，自今年6月1日起施行。与现行规定相比，新的规定进一步加强了对药品说明书和标签的管理，有助于切实保障公众用药安全有效。
记者还从日前召开的全国药品稽查工作座谈会上了解到，正在全国范围内进行的药品包装、标签和说明书专项检查已确定五项重点内容。国家食品药品监督管理局有关负责人
表示，对于监督检查中发现的各类违法违规行为将依法加大查处力度。
不良反应要说明
药品说明书在指导临床用药方面起着非常重要的作用，但长久以来，许多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重药品不良反应的收集。
《规定》强调，药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修订说明书，或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该药品生产企业承担。这不仅避免了不必要的法律纠纷，也促使药品生产企业重视药品不良反应，重视药品说明书的书写和更新。
须注明全部活性成分
《规定》要求所有药品的说明书必须注明全部活性成分或中药药味。
对于非处方药和注射剂来说，由于非处方药可以由消费者自行购买和使用，因此其说明书还应当列出所有处方成分，便于消费者了解所用辅料的情况。注射剂的使用比口服制剂有更高的要求，其中的成分有可能会引起不良反应或者相互作用。因此，非处方药和注射剂还必须在说明书中详细列明全部处方组成。
将加注警示语
警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，也可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
禁止强化商品名弱化通用名
药品名称使用不规范是目前的突出问题，也是社会各界反映强烈的问题。为加强对药品名称的管理，规范通用名称和商品名的使用，《规定》强制要求药品通用名称明显标注，限制商品名和商标的使用。
增加商标的使用要求
商标在药品标签中的不规范使用也是目前比较突出的问题。为了限制一些药品生产企业将商标在标签的主要位置上明显标注，《规定》要求，注册商标可以印刷在药品标签的边角，但是对于包含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称用字的四分之一。
怎样识破药名“障眼法”
药品名称分为通用名和商品名两类。前者是全球公用的药品符号，通常为化合物名称。后者是企业根据其营销需要注册的名称。一些企业专门利用药品名称做文章，强化商品名、弱化通用名，大搞“障眼法”，进行虚假宣传。识破药名“障眼法”，大致可以从四个方面入手。
比大小 同一种药品同一个包装上，其通用名与商品名用字的比例不得小于1：2。
看颜色 药品商品名的字体和颜色不得比通用名更突出和显著。
对背景 药品通用名应当使用黑色或白色字，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。
辨字体 药品通用名不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。据新华社
| 
