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美国食品和药品管理局(以下简称FDA)最近公告，两种分别由诺华及藤泽两大制药商生产的湿疹药膏应在包装上加注“黑框警示”，提示其有致癌危险，并修改药品说明书。昨天，诺华及藤泽表示，国内药品的说明书尚在修改阶段，但不会添加“黑框警示”。
FDA警示“致癌黑框”
FDA日前公告，由藤泽制药公司生产的“普特彼”和由诺华制药公司生产的“ELIDEL”两种药物有致癌危险。根据多名患者不良反应报告，以上两种药物的说明书中应以“黑框警示”的方式告诉使用者其具有“致癌风险”，并增加相关药品使用指导。根据FDA的建议，两岁以下儿童不应使用这两种药膏。目前这两种药品在全球多个国家上市。
中国市场尚未更换说明书
此次在美国“涉黑”的药品中有一种正在中国市场销售。2005年4月，“普特彼”在中国上市，目前已在国内有100余个网点销售，均分布在一些大型医院和药店。记者昨天在“普特彼”中国官方网站看到，目前在中国销售的“普特彼”仍然使用着旧款说明书，其中并没有关于“两岁儿童不应使用此种药膏”的警示，只是简要说明为：“普特彼软膏备有0.03%及0.1%两种配方；两种配方均适合成人患者采用，而2-15岁之儿童则宜选择0.03%之配方。”
新说明书尚在修改
记者随后联系到了“普特彼”生产商日本藤泽公司，其负责人对记者表示，在得知FDA公布的消息以后，该公司已在第一时间向中国国家药监局进行了汇报，并正按照国家药监局的指示对药品的说明书进行修改，公司会参照美国修改后的说明书，然后制订出一份“中国版普特彼说明书”。至于美国对药品安全的最严重的警告黑框警示，由于中国没有相关规定，所以不会出现在中国销售的产品包装上。另一“涉黑”药品“ELIDEL”的生产商诺华公司昨天也表示，目前该药品在中国还处于申报阶段，在得知FDA的决定后，诺华已向国家药监局递交了书面报告，并联系了多名医生对该药品的安全进行研究。
“黑框警示”中国空缺
“黑框警示”是美国药物包装上最严重的警告，即在药物安全说明起始处插入一个标有警告字句的黑框，提醒病患药物潜在的严重风险。有关专家表示，“黑框警示”与中国药监部门发布的警示存在一定区别，美国FDA的“黑框警示”其作用则能够更加明确地提示医生和患者使用该药品有可能会发生的危险。
商报记者 者婧 实习记者 肖玮
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