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国家食药监局出新规限定药品通用名，“一药多名”有望被杜绝
SFDA不再批仿制药商品名
在两会期间，被诸多代表委员抨击的“一药多名”现象可望得到解决。国家食药监局(SFDA)于3月15日颁布新修订的《药品说明书和标签管理规定》(以下简称《规定》)，并于
今年6月1日起实施。另外还发出《关于进一步规范药品名称管理的通知》(以下简称《通知》)，对药品通用名、商品名及商标的使用作出严格限定。按此新规，今后国家将不再为仿制药批准商品名。
按常规，一个药品可以同时标注通用名和商品名。“由于商品名相对于老百姓而言更通俗易懂，因此企业往往重视药品商品名而弱化通用名。而同样一种药品，换个商品名就可以夸大疗效、提高售价。”有关专家指出，近年来，“一药多名”问题日益严重，混淆视听，不仅让普通百姓无所适从，甚至也使许多临床医生摸不着头脑，给公众用药安全带来隐患，侵犯了消费者的合法权益。
据国家食品药品监督管理局药品注册司负责人张伟介绍，近五年来，我国批准的药品注册文号数以万计，但真正意义上的新药却不到100种，绝大多数属于仿制药。
按《通知》要求，除新的化学结构、新的活性成分的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。同一药品生产企业生产的同一药品，成分相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。《规定》还规定，药品广告宣传中不得单独使用商品名称，也不得使用未经批准作为商品名称使用的文字型商标。
据业内人士分析，新规出台后，大批靠改头换面就想分得市场一杯羹的“新药”将被淘汰。
本报记者李亦菲实习生袁黎
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