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国家食品药品监督管理局出台新规定
记者刘树铎3月15日北京报道国家食品药品监督管理局今天颁布了新修订的《药品说明书和标签管理规定》，同时发出《关于进一步规范药品名称管理的通知》。着力解决扰乱市场秩序，侵犯消费者合法权益的“一药多名”问题，强调药品通用名称必须突出显著，并对商品名及商标的使用作出严格限定。
据国家食品药品监督管理局注册司司长张伟介绍，近年来，一些药品生产企业规避甚至严重违反国家有关规定，滥用未经注册的商标冒充药品名称，过度强化药品商品名，弱化药品通用名。并通过虚假广告宣传，混淆视听，造成“一药多名”现象日益严重，给患者用药、药品监管等带来了困难，给人民群众用药安全埋下隐患。
为大力推广药品通用名称，《规定》要求药品包装上的通用名称必须显著标示，商品名的单字面积不得大于通用名的二分之一。并对其位置、字体和背景颜色都作了严格、具体的规定。药品标签使用注册商标的，应当印在标签的边角，含文字的，其字体大小以单字面积计不得大于通用名称的四分之一。《规定》特别要求，未经注册的商标，以及未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称，不得在药品说明书和标签中使用。
《规定》要求，药品说明书应包含有关药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，以指导消费者安全、合理使用药品。药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性的情况及时修改说明书，或者未将药品不良反应在说明书中充分说明，引起不良后果的，由该药品生产企业承担。《规定》还要求，药品生产企业生产供上市销售的最小包装也必须附有说明书。
药品生产企业还可以主动提出在药品说明书或者标签上标注警示语。食品药品监督管理局根据保护公众健康和指导合理用药的需要，也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上标注警示语。
《通知》要求，药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定，除新的化学结构、新的活性成分的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。同一药品生产企业生产的同一药品，成分相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。药品广告宣传中不得单独使用商品名称，也不得使用未经批准作为商品名称使用的文字型商标。为进一步强化药品名称的规范管理，国家食品药品监督管理局将于近期组织开展全国范围内的专项治理整顿工作。
《药品说明书和标签管理规定》自2006年6月1日起施行。《通知》提出，自2006年6月1日起，新注册的药品，其名称和商标的使用应当符合《药品说明书和标签管理规定》的要求，对已受理但不符合要求的商品名称的申请国家食品药品监督管理局将不予批准。
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