政策抑制药企仿制药过热 中国药企能否走向创新

　　■本报记者 夏金彪

　　据国务院法制办科教文卫司司长宋瑞霖透露，国家正在酝酿“首次仿制药”概念。宋瑞霖是最早提出修改新药概念的人，他几乎参与了中国医药卫生立法方面的所有活动，“对仿制药品数量进行限制，是为了防止过多过滥、防止低水平重复、保证首家仿制者的效益。”

　　政策抑制仿制药过热

　　据了解，近年来，世界制药公司的许多专利药纷纷到期，据统计，到2007年，在药品市场上，将有30多种“重磅炸弹”级的药物专利保护到期。于是国内制药企业纷纷进入仿制药市场，造成国内的仿制药申报呈现“井喷”之势，自2004年起，国内仿制药每年的申报数量都超过1万件。

　　“必须要对仿制药过热进行适当限制，就像对钢铁行业的调控政策一样。” 中国化学制药工业协会顾问俞观文认为。据介绍，该协会很早就开始注意到此现象，并为此进行过企业座谈会，“部分骨干企业强烈要求解决这个问题，但协会的职能只能是向上反映和提建议。”

　　据透露，发改委正在和国务院法制办商讨具体办法，希望通过国家定价和审批制度相结合来制定对仿制药的调控政策。据了解，在定价时，“首次仿制药”可以享受高价格，随后仿制的产品定价逐步降低。之所以如此，是由于“首次仿制药”在仿制初期投入了一定的研发成本，因此在定价的时，可以给首次仿制企业以适当的价格倾斜。

　　目前，由于仿制药泛滥，也造成药品市场“一药多名”等后遗症。例如，头孢曲松钠是一种抗菌药品，在同一个通用名下，这种药物不同产地、不同药厂的商品名却有头孢三嗪、罗氏芬、丽珠芬、菌必治、菌得治、抗菌治、康力舒、头孢三嗪噻吁等20多个。

　　“一药多名”一方面造成价格难以监管，另一方面，也给药品的安全使用留下了隐患。日前，国家食品药品监督管理局也表示，药监部门将深化药品审评注册机制改革，着力解决药品注册审批中存在的突出问题和不合理现象，逐步规范药品名称。据悉，除一类新药等一些药品外，国家药监部门将逐步扩大限制仿制药使用商品名的范围，这意味着今后有些仿制药的商品名将不再审批，这在一定程度上也遏制了仿制药过热。

　　药企能否走向创新

　　目前我国仿制药生产占了97％，从2002年到2005年9月，总共申报一类新药只有60件。2004年新产品产值占医药产业总产值的3．57％，仍是以仿制为主。简单仿制多，化学药重复申报多，含金量小。原国家食品药品监督管理局局长郑筱萸认为，我国现在应抓住机遇，发展仿制药生产，但要仿中有创，特别是在现有剂型的基础上创新，形成自己的

知识产权。

　　据了解，在国外制药发达国家，新药研发的主体是企业，新药的研发是以市场为最终目标。但在我国，由于长期的计划经济体制，新药研究主要由大专院校和国家的研究院所来承担。入世后，研发与创新是制药企业必须面对的课题，药企面临着从仿制向创新转移，可是，目前，国内创新药物正处于导入阶段，距快速成长期仍有较长的路程，经济效益也尚未显现出来。

　　由于新药创新投入大、周期长而且风险大，加上我国绝大多数制药企业规模不大，因而都难以承担新药研发的高风险，尚不能成为医药技术创新的主体，造成药企跟风仿制，造成仿制药过热。据统计，目前，我国制药企业的研发投入还不到销售收入的1％，投入高的也只有4％～5％，远远低于跨国制药企业。

　　宋瑞霖认为，可以将药品审批制度与

药价制度衔接，鼓励新药研发，“在药品市场整顿过渡期间，适当限制仿制药可能有一定意义。”但他同时也指出，从长远看，简单的数量限制政策值得商榷。现在世界上大部分发达国家及部分发展中国家的制药业均是以仿制为基础的，但并不影响其成为世界上药品生产大国。

　　有专家认为，在未来5至10年，中国仿制药和专利药市场有望分占70％、30％。中国医药企业管理协会常务副会长于明德指出：中国制药企业应该从单纯仿制走向“仿创结合”，“模仿创新是全世界医药企业在药品研究开发中普遍采用的手段，是医药企业创新能力较弱时的合理选择。”