中国药企要学会游泳

　　中国药科大学董事局副主席 孙明杰

　　专家提醒，中国的企业应该学会游泳，自己开创知识产权的产品，“产业技术空心化的危机”并不是危言耸听，没有创新就没有出路。侵权他人的知识产权，并花费5至8年或更长时间，耗资千万或上亿元的财力、人力、物力进行专利的法律诉讼是毫无意义的，如“万艾可”专利诉讼案中的诉讼第三人———国内12家药企中，就有多家企业已完全停产，厂 房设备空置，工人下岗。

　　防止产业技术空心化

　　随着改革开放的深入，我国制药工业取得了明显的进步。目前我国药物制剂加工能力世界居第一位，原料药产量全球第二位，可生产1500种原料药，总产量80万吨/年，其中出口量约为50％。但是，在我国医药研发中依然存在以下问题：

　　1、真正的创新药物不多。在我国开发上市的化学药品新药中，大部分属于仿制药，真正的创新药物不多。近年来，我国申报的新化学药品中，仿制药和修改剂型的药物占了将近97%，并且在仿制过程中，涉及

知识产权的纠纷时有发生。

　　2、低水平的重复现象严重。低水平重复、资源配置不合理，这是我国医药开发过程中普遍存在而且亟待解决的问题。据统计，在我国批准的药物中，重复品种（同一药物，同一剂型，不同厂家）达到近95%。这些现象不仅造成大量人力、物力与财力的不合理使用，而且在一定程度上阻碍了我国医药业的发展。

　　3、中、西药制剂发展不均衡。《中华人民共和国药品管理法》第三条规定：国家发展现代药和传统药，充分发挥其在医疗保健中的作用。但是，我国的中、西药制剂发展严重不平衡。近20年以来，我国上市的新药中，中、西药之比为1：3。在剂型方面，中药的剂型也远比西药要少得多。这是因为，大量西药是仿制国外药物。今后中药的研发应加快进行，在加快的同时应提高质量。

　　随着传统经济向知识经济的过渡，知识成为经济增长的内在核心要素，知识产权不仅是一项重要的民事权利，也是一种难以替代的无形资本和首要财富，从市场的角度来看，它则是一种强有力的竞争手段，决定着企业的核心竞争力和利润的结构和空间。

　　专家提醒，中国的企业应该学会游泳，自己开创知识产权的产品，“产业技术空心化的危机”并不是危言耸听，没有创新就没有出路。侵权他人的知识产权，并花费5至8年或更长时间，耗资千万或上亿元的财力、人力、物力进行专利的法律诉讼是毫无意义的，如“万艾可”专利诉讼案中的诉讼第三人———国内12家药企中，就有多家企业已完全停产，厂房设备空置，工人下岗，不仅如此，还已倾尽大量资本进行专利诉讼，如此的劳民伤财，不如在新药研发之初建立自己的知识产权战略，不草率仿制或回避已有国内外专利的涵盖范围，把人力、财力、物力、时间放在自己的创新上，对推进社会、科技进步，对企业发展和科技水平的提高更有意义。

　　仿创结合才是发展出口

　　要实现医药的自主创新，中国医药企业应当做到：

　　1、转变观念，实现从以“仿制为主”向“自主创新为主”的战略转移。

　　自主知识产权稀缺，仿制过多，创新不足，一直是我国医药产业的瓶颈。1985年以来我国卫生以及药品行政管理审批的近万个新药品种中，真正具有国际意义的一类新药只占4%。目前我国97%以上的西药，90%以上的生物制药都是仿制的，几乎没有药品在国外获得专利。2004年新审办申请批准的药品近万个，2005年到目前为止已经申请的也已经超万个，如此下去，浪费严重，每年将至少浪费近10亿元的资金，如果将这些资金用来搞创新，以中国的创新成本计算，每年将至少能研发出10个具有自主知识产权的新药。大量的同质化生产，比如有的品种400多家药厂拥有同样的生产批文，由此引发医药行业的恶性竞争。政府鼓励有序的竞争，不能支持恶性竞争，否则任何行业都不可能健康发展。当然，目前的医疗卫生体制不合理，药品招标、药品价格不合理，政府管理错位是主要原因。国内现在几乎没有一家真正意义上非盈利性的医院造成全国上下对医药界不满，好像都是药品生产企业惹的祸。体制不该是僵死的，越早改越快改，就受益越早越快，改得越慢，国家、全体国民、包括医药企业的损失就越大。基础错了、歪了、不改正的话，任何好的政策都只是治标不治本，最终还是无济于事的。

　　在以“仿制为主”战略思想指导下形成的传统医药科研模式、管理制度和法律法规，已不适应知识产权保护条件下医药科研、生产发展工作的要求，我们要与时俱进、以科学发展观为指

　　导，建立与知识产权制度相适应的新模式，即以创新为宗旨、以取得自主知识产权为目标、以市场为导向、注重长期效益和技术贸易，形成科技投入产出的良性循环机制。另外，自主创新模式的建立还应有相应的激励机制。我们需要改变现行的靠论文、科技成果奖评职称的机制，把取得专利作为科技工作者业绩考核的指标之一，设立专利奖项，将专利奖励与科技奖励同等对待。

　　2、实施国家新药研究与开发的发展战略。

　　今后一段时间，我国将以创新药物研究为突破口，带动相关关键技术研究，建立和完善我国创新药物与产业化开发体系。主要内容有：一是建立体系完善、体制健全的现代化新药筛选体系，要有新的思想、新的创新概念，不能完全跟着欧美国家，加强中西医药组合复方制剂的研发力度，为新药开发提供丰富的素材，解决我国创新药物来源的瓶颈问题。二是研究和开发一批具有知识产权保护的安全有效的创新药物，包括对国外未在中国国内申请专利保护药物的开发，为提高人民生活质量和防治重大疾病提供新的手段，并推动我国医药产业的快速发展和全面国际化。三是加强药物制剂关键技术与药物新剂型的研究。四是加强我国新药安全和临床评价研究，为维护人体用药安全并为我国创新药物走向世界奠定良好基础。五是建立重大创新药物品种的产业孵化基地，加快允许委托加工生产，简化手续，推进医药高新技术成果的产业化。六是加强国际交流与合作。通过以上6个方面的重点研究，希望能够推出一批具有自主知识产权的创新药物，促进医药产业结构和产品结构的改造，增强我国药品的国际竞争力，基本实现新药从仿制向创新的转轨，为医药业的可持续发展奠定坚实的基础，最终提高我国创新药物研究与开发的综合实力和整体水平。

　　3、增加新药开发、新药知识产权开发经费的投入。

　　国际上一个全新化学体平均研发经费约为2.31亿美元。因此，新药的创制工作必须以一定的经费作为保障，国家应加大对新药开发的科技投入，设立新药开发基金，对从事新药研制开发的机构应当采取倾斜措施，同时参照采用专利和

商标的程序以及同品种全国只发6-8张生产许可证的招标拍卖办法来限量仿制，限制一些低水平重复项目，为新药的研究开发争取大量的经费。同时知识产权工作是一项比较复杂的工作，牵涉到技术、法律诸多方面，而且因为知识产权的申报、保护都有严格的程序要求，操作起来要耗费大量的时间和精力，因此在前期，需要企业有一定的投入。

　　4、仿创结合。

　　一谈起知识产权保护，人们可能就会想到新药。但新药的研制原来一般为两种思路。一种是独创某种新药，并不是做已有药品结构的改造，这就是自主创新。另一种即是模仿性创新。模仿性创新是指企业模仿率先创新者的创新构思和创新行为，吸收率先创新者成功的经验和失败的教训，购买或破译率先创新者的技术秘密，并在此基础上改进完善，进一步开发，在工艺设计、质量控制、成本控制、生产管理、市场营销等创新环节的中后期阶段投入主要力量，生产出在性能、质量、价格方面具有竞争力的产品，与其他企业包括率先创新企业进行竞争，以此确立自己的市场竞争地位，获取经济利益。模仿性创新是一种十分普通的创新行为。一项成功的率先创新总要引来许多后续的模仿跟进者，通常模仿跟进者的创新成果又会被进一步模仿。

　　在医药产业中，1975至1994年的20年间全世界新上市的1000多个新化学实体（NCE）的76％为模仿性创新，尤其是日本医药产业发展充分证明了模仿性创新的目的性强、投资少、周期短、成功率高等特点，充分证明模仿性创新作为新药研究十分成功的策略。模仿性创新是多数企业在发展初期或创新能力较弱时的合理选择。但是已被美国FDA、威尔曼和辉瑞所认同的以后很有发展前途的组合复方新药也将成为未来医药市场的生力军，其原理来自于中国的中医药复方组合和西方的鸡尾酒疗法。威尔曼推出的哌/舒组合包装受到了医院、患者和市场的欢迎，证明这种方法是非常可行的。同时，由此也引发了国内知识产权的最大个案，数十家国内医药企业为争夺该类产品市场和专利权益而不惜对簿公堂。

　　（晓航／编制）