原研药比仿制药贵三倍以上

　　国内药企主攻新药研发迫在眉睫

　　新闻提示

　　中国境内的制药企业目前已有6000多家，居世界首位，是医药原料药的出口大户。但这并不意味着中国已经迈进世界制药业的先进行列。“散、乱、小”是中国制药企业目前 普遍问题，微利的仿制药更是占了产品的九成多。自主知识产权的新药则利润可达100%-200%！

　　本报讯记者陈莺报道：目前我国药品市场上的西药种类，大致可分为进口专利药和已过了专利保护期的仿制药。而这两者之间的价格差距足有三倍甚至更高。

　　“仿制时代”亮起红灯

　　据了解，目前国内制药企业生产的产品如果仅仅是仿制产品，它的利润一般在10％—20％之间，但如果能生产具有自主

知识产权的新药，利润率则可能会达到100%，甚至200%。不过，由于受各方面的条件影响，以及新药开发的特点，国内制药企业很难在短时间内开发出拥有自主知识产权的产品。

　　值得注意的是，随着政府逐渐导向还有政策的调整，近期新的药品管理法和专利法相继出台，仿制药面临巨大的挑战，“仿制时代”已经亮起红灯！广东华南药业集团副总经理陈永红在接受记者的采访时称，从长远发展的角度看，国内药企如果没有自己的研发能力，没有自己的创新产品，将会处于非常不利的境地。

　　国内药企缺乏新药研发

　　目前，中国境内的制药企业大概有6000家之多，在当今世界上，还难有哪个国家的制药业能够与这个数字匹敌。另外，中国事实上已经成为医药原料药的出口大户。然而，这种状况丝毫不能表明中国已经迈进世界制药业的先进行列。事实恰好相反，中国制药企业普遍存在散、乱、小的状况。长期以来，中国制药业以仿制国外已经研发成功的药品为主，生产的药品97％以上都是仿制品，很少有

自主研发拥有自主知识产权的新药。在长期仿制的模式下，再加上研发投入严重不足，直接导致中国医药业新药开发方面的能力不足。

　　据不完全统计，国家药监局药品注册司每年收到的新药申报几千上万个中，真正意义上是新药数量寥寥无几，与中国制药企业的数目远不成比例。因此，在很大程度上，中国医药的发展仍然停留在量的发展上，而缺乏自主研发的质的飞跃。曾经有专家呼吁，如果一个企业生产的产品是仿制产品，它的利润是相当低的，可能是10％到20％。如果能自主研发出一个全新的具有自主知识产权的新药，它的利润率可能会100%，甚至200％！

　　药企长远发展要靠产品创新

　　在记者的采访过程中发现，目前国内的很多制药企业情愿把钱花到广告投入上，而不愿意投入新药的研发，陈永红称这主要是因为广告投入立竿见影，有效果。

　　如果一个药厂能意识到新药研发的重要性，首先还是一个意识的问题，也就是说你想做一个10年的企业，还是做一个百年的企业，从企业长远发展的角度来说，如果没有自己的研发能力，没有自己的创新产品是非常不利的。光是仿制别人的药品，其利润也就比较低的。

　　其次是说国家如何创造更好的有利企业研发的环境问题，包括国家如何鼓励对企业研发的投入，及在税收政策和其它方面，也就是说企业自主的意识跟国家整个大的创造环境，二者缺一不可。

　　陈表示，市场决定了创新的导向，中国的制药企业要创新，除了要克服投入的问题和周期的问题，其实还有一个很关键的坎就是在市场。从研发方面讲，你的导向如果完全是市场导向，那么你要看下一步市场需要什么药。目前国家鼓励中药的这种自主创新，深入开展中药的有效部位和简单小复方的研究，今后华南药业将开发以中药单体有效部位和小复方为主，如健行颗粒剂、脑栓通胶囊等具有独立知识产权的产品。

　　据悉，广州药业集团“十五”头3年科技投入达7.73亿元，占销售收入的6.51%，用以钻研新药项目90多项。而许多中小企业的新药研发，如华南药业旗下的广东众生药业股份有限公司的“众生牌”复方血栓通胶囊、“众生牌”众生丸、广东华南药业有限公司的“华南牌”银翘解毒液3个中药产品同时获得广东省名牌产品称号。在屡次偿到自主研发的硕果后，华南药业今后将力打新药研发牌。

　　新药研发投入大时间长

　　一个仿制药，药厂真正可以拿到的销售价值是它市场价值的10％到20％，而创新药一般可以收回市场销售额的50％到60％，但是在发达国家，是80％到90％，它的利润空间很大，这说明国内的流通环节还过长。

　　在国外，10块钱的药，起码由药厂收回了8块钱或者9块钱，然后药厂再拿两块钱投到新药的研发中去。可是在国内，卖10块钱的药，药厂收回平均只有3元左右。在国内6000多家药厂中，大约1/3是亏损的，1/3是持平的，1/3是微利的。而在这3元当中能拿出5毛钱到一块钱投入到新药研发的只有2000多家能获取微利的药厂。若平均到全国新药研发投入里面，那只能占到销售额的1％到2％。

　　国外的一个新药的研发，平均投入约是8亿美元，和西方发达国家相比，我们国家的投入确实非常少。研究一个新药大概是几千万元人民币，所以差了几十倍。新药研发除了投入大，还需周期长，国内一个创新药物的研发，大概需要10年到15年，所以投下去几千万、一个亿，得10年到15年才能回收成本，因此很多药厂企业根本就没有这种魄力，也根本就等不了。

　　药品研发定律：只有万分之一的分子反应式能转化为盈利

　　对于任何一个研发机构来说，一个新药物的研发创新都是很艰难的，不仅要投入大量的资金，而且还要经历漫长的过程。一般来说，一个新型药物的研发需要8到10年的时间，这是一种新药从科学家的一丝灵感到作为商品上架平均经历的时间，平均投入的研发费用需要5亿—10亿美元。医药行业的研发投资占销售额的比例在所有行业中是最高的，研发投资占销售额的比例实际上约为所有行业平均水平的4倍。

　　在投入了大量资金，并经历了长时间的研发过程之后，并不见得就能够产生必然的效益。根据剑桥药物研究所的统计，由于药效、代谢和不良反应等方面的因素，在一个新药物的研发费用中，有将近70%的投入最后都打了水漂，目前国际上平均5—10个进入临床评估的药物中，最终可能只有一个能够进入市，大部分研发产品都会中途夭折。在医药界，药品研发的一条颠扑不破的定律是，在一万种经过筛选的分子反应式中，最终只有一种将被转化为盈利。

　　同时，近年来新药的研发难度和成本正在加大。以美国为例，10年前，一种新药进入临床试验后，证明药的疗效和安全性，只需要1000个试验样本，现在已经将这个标准提高了4倍。另有统计显示，1981年，全世界新药研发的投入为52亿美元，平均每个上市新药的投入为1亿美元，到2000年全世界医药研发费用达到400亿美元，平均每个上市新药的投入已经达到12亿美元。记者陈莺

　　（夏天／编制）