姚新生
(中国工程院院士)
姚新生在论坛上冷静地提出,新的形势变化对传统医药工业及创新药物研究的发展和战略决策带来了重大的影响。
从2001年11月中国正式加入WTO后,中国政府已经采取有力措施,大大加强了对知识产权的保护力度。2002年12月出台的新的药品注册办法已经进行了重大修改,强调申报新药注册必须说明有关知识产权情况,提交未侵犯他人知识产权的书面保证。专利产品的随意仿制遭到绝对禁止。
中药产品目前存在多种保护制度共存的局面。在加入WTO后,多种保护共存的局面将不会长久
持续下去。专利制度必将全面取代其他行政保护制度。多数中药制剂产品目前缺乏国际公认的知识产权保护,靠的是国内的行政保护。一旦这些保护消失,集团将处于难以为继的局面。
最近列为广州市中药二次研发重点的三个清热解毒类名优中成药:清热消炎宁、利胆消炎片、抗病毒口服液均非独家生产,又无专利保护,虽然目前效益还算可以,但均面临严峻挑战。
姚新生指出,国家知识产权战略研究最近开始启动,知识产权的保护将会得到进一步加强;中药现代化的重点将是优先加强对那些临床疗效确切、市场销售前景看好,但作用靶标/机理及作用物质不清、没有知识产权保护的中药产品的二次研发工作;创新药物研发的层次将会大幅度提高。
姚新生认为,中药现代化的初步目标应当是首先致力于将这些好的和比较好的品种尽快实现标准化、规范化。搞清临床有效中药制剂的作用靶点及相关物质基础,是中药制剂获取知识产权、求得有效保护的唯一途径,也是中药制剂二次研发的重要目标;中药现代化宜和创新药物研究结合起来。
本报记者 李晓莉(Robby/编制)
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