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一、扩大药品集中招标采购的规模是主旋律
去年9月，卫生部、国家发改委等六部委联合发出《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》（卫规财发［2004］320号，以下简称320号文件），对纠正当前药品集中招标采购中存在的若干问题做出了明确规定。这是继308文件后的又一个规范药品集中招标采购的重要文件。该规定出台以来，引起了业内的广泛关注，针对目前企业、医疗机构
和有关部门对320文件存在的一些疑问，记者近日专访了医药行业知名的招投标首席顾问专家、中国人民大学医药物流研究中心副主任李宪法,请他就320文件的有关内容做一番解读。
作为药品集中采购政策及方案的制订者之一，李主任受有关部门委派主持了卫生部在河南进行的招投标试点工作，是八省市高值医用耗材集中采购方案的设计者，并多次参与国家有关医药流通改革方案的调研与制定。
李主任认为，理解320文件，首先要明确，扩大药品集中招标采购的规模，是320号文件的主旋律。320号文件提出了如下规定：取消单一医疗机构经批准可以自主招标采购的规定，要求“县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利性医疗机构，必须全部参加医疗机构药品集中招标采购活动”；要求扩大药品集中招标采购的组织单位，将以市地为最小组织单位调整为“医疗机构药品集中招标采购以省或市（地）为组织单位”，“鼓励市（地）进一步联合组织集中招标采购活动或者参加省统一组织的集中招标采购活动”；要求限制集中招标采购组织单位的集中招标采购次数，规定“每一个集中招标采购组织单位每年实施集中招标采购活动不得超过两次”；要求扩大集中招标采购金额占医疗机构药品采购支出的比例，“将医疗机构药品采购支出中的80％以上的品种（中药饮片除外）纳入集中招标采购”。从机构数量、组织单位、集中采购次数到采购金额，对扩大规模作出了明确具体的规定。
规范药品集中招标采购行为，关键在于适度集中。世界卫生组织制定的《优良药品采购操作规范》指出：药品“采购应当以尽可能大的数量进行，以获取规模经济效益；这同时适用于集中与分散采购系统。”在市场经济条件下，扩大药品集中招标采购的规模，把尽可能多的医疗机构的采购目录集中起来，形成更大的采购批量，有利于刺激生产企业产生直接投标报价的兴趣，减少药品流通的中间环节，使药品价格更低，合同条件更优惠；有利于减少招标投标过程中的重复认证和重复评审，提高采购效率，降低采购成本，减轻企业负担；有利于彻底转换医疗机构的药品采购模式，实现医疗机构药品采购的专业化、社会化和信息化，建立与市场经济相适应的新型医疗机构采购制度；有利于提高药品流通的市场集中度，发展电子商务、物流配送等现代流通方式，推进我国药品流通方式的现代化。没有适度的集中，就没有规模经济效益。实现集中招标采购政策目标的努力就会被数量众多、纷纷攘攘的药品招标项目所淹没，使集中招标采购成为被少数人控制的另一个交易主体的逐利平台。最近几年，各地普遍存在的合同条件不公平、变相暗箱操作、中介机构乱收费、企业负担过重、政府监管不到位等不规范行为，都与集中招标采购的规模不经济直接相关。如果各地能够按照320文件的规定，以省或者若干个市地为单位，将用药层次、采购习惯类似的医疗机构组织起来，形成若干个采购集团，每年通过一两个项目完成所有品种的合同撮合，将会从根本上改变集中招标采购的面貌，使集中招标采购成为从源头上控制药品价格、规范药品流通市场秩序的有效途径。
扩大集中招标采购的规模，需要重新构建集中招标采购的业务模式。卫生部直接推动的8省市高值医用耗材集中采购项目，为跨市地或者以省为单位进行集中招标采购提供了成功经验。通过供应商遴选和价格评审分离、临床专家评审和采购专家评审分离、合理进行基准价和标底设定等模式调整，将过去“一站式”的招标采购模式转变为以动态价格为核心的“两站式”集中采购，将使能够带来规模经济效益的集中采购更加易于操作，更加公开透明，充分竞争，更加靠近国际惯例、符合市场经济体制的客观要求。
扩大集中招标采购的规模，需要考虑医药市场的承受能力。集中采购的规模效益是以品牌淘汰为前提的，是一把双刃剑。一方面，跨市地或以省为单位进行品牌淘汰，将会迅速改变药品流通的市场结构，使不拥有优势品牌的企业失去生存机会。集中招标采购是市场行为。通过市场竞争淘汰过剩、落后的药品生产能力，对于优化我国医药行业的产业结构，规范药品流通市场秩序是极其必要的。另一方面，如果采购规模过大，对市场的撞击过于激烈，大批劣势企业在准备不充分的情况下退出市场，将会影响医药行业的和谐和稳定，甚至带来不良社会后果。
二、减少药品流通的中间环节
我国药品流通的中间环节过多，流通渠道混乱无序，是造成药品购销中的不正之风屡禁不止的主要原因之一。减少药品流通的中间环节，规范药品流通渠道，是推行药品集中招标采购的必然要求。
2001年11月，卫生部、国家食品药品监管局、国务院纠风办等6个部门联合出台《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》（简称308号文件）。308号文件提出了减少药品采购中间环节的要求。但考虑到我国药品流通领域中小企业多，流通渠道难以规范的现状，在规定投标人资格时，308号文件使用了“投标人是指向招标人提供药品的药品生产企业和药品批发企业”的非限制性概念。只是在卫生部印发的文件范本中，规定“以批发企业提交的药品来源合法性证明文件为依据进行评价。生产企业授权文件、代理商分销证明和药品采购记录都可以证明其药品来源的合法性。但为不同的等级，应分别予以评价。”对药品来源不同的批发企业在评审和比较时进行了区别。根据上述规定，凡具备规定条件的药品生产企业和批发企业，都可以成为合格投标人。持有生产企业的合法授权的批发企业，在评审和比较时可以被加分，或优先予以考虑。
308号文件对投标人资格的规定，曾经受到来自药品生产企业和医疗机构的强烈质疑和批评。一些规模较大、经营规范的药品生产企业认为，允许未经生产企业授权的批发企业投标报价，实际上等于允许药品集贸市场等非法渠道的药品合法流入医疗机构，这一规定将会助长药品流通渠道的混乱。一些中心城市的医疗机构，尤其是特大城市的部、省属医疗机构认为，未经生产企业授权的批发企业不具有供应保障能力，不应该成为医疗机构的开户批发商。尽管308号文件对投标人资格作出了明确规定，但在北京、上海、广东、天津等地的医疗机构仍然要求批发企业作为投标人必须持有生产企业的合法授权，拒绝未经生产企业授权的批发企业的投标报价。
308号文件发布之后，允许未经生产企业授权的批发企业投标报价所带来的问题越来越多。一是大量未经生产企业授权的批发企业成为投标人，不能将生产企业推向集中招标采购的前台，无法形成生产企业之间的充分竞争，不利于降低药品虚高价格；二是生产企业可以用极低的底价对批发企业出货，由批发企业出面走票、洗钱，进行回扣促销，而生产企业不承担非法促销的相关法律责任，不利于纠正药品购销中的不正之风；三是随着药品集中招标采购规模的扩大和医疗机构对成交药品的合同采购周期普遍达到一年以上，未持有药品生产企业合法授权的批发企业尽管可以用更低的价格成交，但合同履行能力越来越差，影响医疗机构的临床用药。
针对上述问题，320号文件对308号文件关于投标人资格的规定作出重要调整，规定“药品生产企业可以直接参加投标，以减少药品流通中间环节，降低药品投标价格。药品批发企业投标，必须持有药品生产企业的合法授权。”这一规定要求集中招标采购的合格投标人必须是药品生产企业或其合法授权的药品批发企业。没有生产企业合法授权的批发企业将不能成为合格投标人。如果按照这一规定进行的集中招标采购能够长期坚持下去，将对我国的药品流通产生重大影响。
首先，面向医疗机构的药品分销将变成“一手货”市场，药品生产企业将利用集中招标采购同集团化的医疗机构直接成交，药品批发企业的商品转售功能将被淡化，并加快物流化转变的步伐；第二，集中招标采购将成为生产企业的战场，长期由批发企业主导的地区性市场将逐步转变为全国一体化市场；第三，医药市场的竞争将更加激烈，同种仿制药品将面对众多不同品牌的竞争，单一来源药品将面对其它功能、疗效类似药品的竞争，药品价格将出现大幅度下降；第四，生产企业将直接面对终端渠道药品分销的法律责任，长期存在的药品流通潜规则将从根本上受到触动，赤裸裸的、野蛮的回扣促销方式将退出医药分销市场。
320号文件对投标人资格的规定，标志着生产企业与终端渠道之间的直接交易正在成为政府推动的药品交易方式，这对于规范药品流通渠道，减少药品流通的中间环节具有重要意义。形成直接交易的市场格局，仅靠集中招标采购是不够的。320文件所提出的直接交易应该被理解为政府主管部门倡导的一种交易原则，其象征意义远远大于实际意义。政府主管部门只有在全面推行集中招标采购的同时，积极发展电子商务、物流配送等现代流通方式，将我国医药市场长期沿袭的人对人交易模式转变为人机对话，使电子中间商和现代医药物流服务提供商逐步取代传统中间商的市场地位，320号文件所倡导的直接交易原则才能真正成为我国药品流通的主流模式。
三、减轻企业负担，保障企业合法利益
突出强调减轻企业负担，保障企业合法利益，是320号文件的重要内容之一。320号文件发布的12条规定，除了涉及零售价作价办法、招标投标办法以及政府对集中招标采购的监督等4条规定之外，其他规定均与减轻企业负担、保障企业合法利益相关。
为什么要扩大集中招标采购的规模，限制县市和单一医疗机构的招标活动？是为了减少集中招标采购项目，将企业每年必须面对的集中采购项目控制到最低数量；为什么要扩大集中招标采购的品种范围，允许具备网上交易和监管条件的地区抓住关键少数品种编制集中招标采购目录？是为了避免对各类证明文件的重复提交、重复认证和重复评审；为什么要求医疗机构与中标企业签订药品购销合同时，必须明确采购数量并严格执行？是了确保中标企业能够合理获得与中标相称的市场份额，将医疗机构作出的单一货源承诺能够落到实处；为什么要简化程序，限制向企业索取样品和证明文件的行为，是为了降低企业提交各种印刷品和样品的成本；为什么要规范招标代理机构行为，要求确保招标代理机构的中立和公正？是为了向企业提供公开、公平、公正和诚实信用的中介服务环境；为什么要规定药品回款时间从货到之日起最长不得超过60天，医疗机构必须按药品购销合同明确的品种、价格和供货渠道采购药品，不得再同中标企业进行价格谈判以扩大折扣让利幅度，不得擅自采购非中标企业的药品？是为了帮助企业减少企业资金占用和库存商品数量，切实享有合同条件规定的各项利益；为什么要发展电子商务、物流配送，鼓励医疗机构上网采购药品？是为了发展现代药品流通方式，推动医药行业信息化建设，让企业从手工操作的集中采购方式中彻底解脱出来。
减轻企业负担，保障企业合法利益，必然会触动医疗机构在药品流通市场上的强势地位。320号文件公布后，有企业表示，320号文件改变了他们对药品集中招标采购的看法，也改变了对卫生部的看法。过去认为卫生部所代表的就是医疗机构的利益，集中招标采购就是为了强化医疗机构的利益。可由卫生部会同有关部门制定的320号文件却在更多地替医药企业说话，限制医疗机构的利益。说明现在的卫生部不仅在代表医疗机构，也在代表患者和医药企业，是全国人民的卫生部。现在企业最关心的不是集中招标采购什么时候会停下来，而是符合320文件要求的集中招标采购能不能长期坚持下去。
320号文件对医药企业来说含金量很高，能够为规范经营的医药企业带来巨大市场机遇。现在大家更加关心的不是320文件究竟对集中招标采购规范、完善的程度是不是够，而是320文件能不能真正贯彻落实下去，让患者、医药企业和医疗机构看到什么是规范的集中招标采购，并且从中得到好处。其实，卫生部等部门要求减轻企业负担、保障企业合法利益的规定并不是320号文件才提出的。
308号文件就作出了一系列减轻企业负担、保障企业合法利益的相关规定。譬如320号文件规定不允许向企业索取的那些证明文件，308号文件也是明令禁止的。308号文件对集中招标采购提出了统一、规范、简化、高效的总体要求，要求在全国范围内统一招标文件，统一评标标准和方法；如果医疗机构超出文件范本规定范围要求企业提交证明文件需经省级以上卫生行政部门批准。如果这些要求能够落到实处，也就不可能发生医药企业所反映的每年用坏两台复印机的情况。
减轻企业负担，保障企业合法利益，从本质上看是为了建立和维护公平交易的市场秩序。我国的医药市场是强势买方市场，在药品交易中，买方和卖方的市场地位是不平等，也不可能平等的。这种不平等市场地位的形成由来已久，集中招标采购中出现的企业负担过重问题只是这种不平等市场地位的集中表现而已。在分散采购的市场环境中，医药企业对这种不公平市场地位早已司空见惯，不仅能够承受而且还在自觉、不自觉地强化甚至扩大这种不公平。集中招标采购是由政府组织、推动的。面对这种集中表现出来的不公平市场地位，医药企业敢说话了，行业协会也有动作了，作为组织推动者的政府就不能不有所作为。这对于我国长期处于混乱状态的医药市场来说，是一件难得的好事。从308号文件开始，卫生部等部门一直在规范集中招标采购行为，维护医药市场的公平交易，可是面对集中和分散两种采购模式中的不同市场地位，很多人感到不习惯，也不适应。所以，真正形成公平交易的市场环境，需要彻底转换医疗机构的采购模式，需要进行长期的努力。集中招标采购导致了政府对药品交易过程的干预。无论政府提出的规定性要求贯彻落实的好还是不好，有人管总比没人管好。如果集中采购能够长期坚持下去，成为对公立医疗机构的制度性安排，药品交易就会逐步实现专业化、社会化、信息化转变，尽管医药市场的买方主导性质不会改变，但买方和卖方的不公平市场地位将在很大程度上被消除，医药企业的合法利益才能真正获得保障。
四、合理确定药品流通差价率
320号文件要求对“中标药品的零售价格实行以中标价为基础顺加规定流通差价率的作价方法。”国家发展改革委《集中招标采购药品价格及收费管理暂行规定》（发改价格［2004］2122号，以下简称2122号文件）具体规定中标药品零售价格核定公式为：中标药品零售价格＝中标价（1＋规定的流通差价率）。流通差价率实行差别差价率，价格高的品种顺加低差率，价格低的品种顺加高差率。具体差价率由省级价格主管部门确定。招标人可低于规定差价率核定中标药品零售价格。
2122号文件发布后，各地价格主管部门制定的流通差价率陆续出台。经查询，北京、广东等12个省、区、市价格主管部门公布的流通差价率文件，发现各地规定的药品价格分类区间和对应流通差价率存在较大悬殊。
其中北京、新疆公布的最低价格区间为1元以下，流通差价率分别为不超过最高限价和加成60％；广东公布的最低价格区间为20元以下，流通差价率为32％。以10元以下为最低价格区间的地区最多，对应流通差价率最低的宁夏为25％，最高的天津、河北为40％。将12省、区、市公布的流通差价率按算术平均方法统计汇总，药品加成率为23．26％，估算进销差价率为18．83％。其中天津市公布的流通差价率最高，算术平均加成率为26．80％，估算进销差价率为21．14％；宁夏回族自治区公布的流通差价率最低，算术平均加成率为17．60，估算进销差价率14．97％。
由于医疗机构临床使用的高价药品普遍略高于低价药品，其实际实现的药品加成率和进销差价率将会低于以上水平。以北京市为例。该市发展改革委公布的算术平均流通差价率为22．50％（未考虑对1．00元以下药品执行最高限价的特殊规定），估算进销差价率为18．37％。2004年，该市医疗机构在海虹医药电子商务平台上采购药品19．48亿元，按照上述差别差价率分别测算，平均药品进销差价率为17．65％，低于算术平均水平0．72个百分点。
即使是按照12省、区、市公布流通差价率的算术平均加成率计算，2122号文件的实施也将导致医疗机构药品差价收入的大幅度降低。据卫生部全国卫生财务年报资料，2000年－2003年，全国政府办医疗机构实际实现的药品年均进销差价率为26．26％，高于12省、区、市估算药品进销差价率7．43％。据此推算，2005年全国政府办医疗机构的药品差价收入将比上年减少28．29％，达到105亿元人民币。如果2122号文件能够在各地全面贯彻落实，将使我国医疗机构的药品进销差价率自20世纪90年代开始推行总量控制、结构调整的费用控制政策以来首次跌破20％。2005年将成为医疗机构药品差价收入减少最多的一年，患者的药品费用负担将明显减轻，医疗机构门诊药房的市场竞争力将显著提高，“四降一升”改革试点工作将取得明显进展。
现在，企业最关心的是2122号文件能否贯彻落实下去，医疗机构会不会再次采取20世纪90年代应对顺加作价的策略维持既得利益。应当承认，在不增加财政补助、不调整医疗服务价格的情况下，12省、区、市公布的流通差价率明显偏低，对医疗机构药品差价收入的 一次性下调幅度过大，将会导致一些地区，尤其是中西部地区的医疗机构难以承受。
通过顺加作价降低医疗机构的药品零售价格，减轻患者的不合理医药费用负担，方向是正确的。但是降价要适度，政策要配套，不能超出医疗机构的承受能力。有关部门应当将2122号文件的贯彻落实放在总量控制、结构调整的大思路中统筹规划，利用实行顺加作价腾出的医疗费用空间同步进行医疗服务价格的调整，完善医疗机构的补偿机制。同时鼓励医疗机构改变药品采购的结算方式，减少药品库存数量，合理使用药品周转资金，利用银行信用或者药品采购资金的快速周转获得商业折扣，缓冲药品进销差价收入大幅减少带来的损失。
五、把药品集中招标采购的好处让给患者
规范集中招标采购行为，关键在于减轻患者的药品费用负担，让群众真正得到集中招标采购的好处。320号文件要求实行以中标价为基础顺加规定流通差价率的作价方法，“合理确定中标药品零售价格，切实做到让利于民。”在调整药品流通利益关系时再次向患者倾斜。
在突出强调群众利益无小事的今天，进行这一政策调整的合理性很容易被接受。2001年以来，把集中招标采购的好处大部分让给患者，同时兼顾医疗机构参加集中招标采购的积极性，一直是集中招标采购政策规定的药品利益分配原则。多数地区采取“大头”、“小头”的方法确定中标药品的临时零售价，将集中招标采购带来的好处“大头”分配给患者，“小头”留给医疗机构，让患者和医疗机构合理分享集中招标采购的好处。但是，有些地区未按国家有关规定确定中标药品临时零售价，未将招标降价的好处大部分让利于患者，造成药品利益分配的失衡。根据卫生部2000年至2003年财务决算统计资料，2000年以来，各地医疗机构的药品进销差价水平出现较大悬殊。差价率最高的4个省、区、市的进销差价率平均水平超过30％，其中进销差价率最高的省4年平均进销差价率达到39．14％；差价率最低的4个省、区的进销差价率平均水平低于20％，其中进销差价率最低的省4年平均进销差价率仅有15．06％。平均进销差价率最高和最低之比达到1：2．6。显而易见的是，群众对集中招标采购的不满意，同这一状况直接相关。
集中招标采购是医疗机构采购制度的改革，规范的集中招标采购对药品价格形成机制具有重大影响，能够大幅度降低医疗机构的药品购入价；同群众利益直接相关的药品零售价是由政府价格主管部门管制的，实行顺加作价可以保证中标药品价格“低进低出”，让患者得到集中招标采购的好处。在市场经济条件下，对规范的集中招标采购实行顺加作价是控制药品价格的有效方式。2005年，如果各地能够将320号文件贯彻落实下去，即使中标药品价格维持现有水平，公立医疗机构的药品进销差价率也会大幅度下降，使患者的药品费用负担明显减轻。
规范的集中招标采购必然导致药品购入价下降，而顺加作价使医疗机构的药品购入价越低，差价收入越少。有人担心，这样的政策导向会损害医疗机构参加集中招标采购的积极性。应当承认，存在这样的担心是有必要的。由于顺加作价政策允许在不超过最高限价的前提下实行“低进低出、高进高出”，很容易使医疗机构和医药企业以“高进高出、利益共享”为基础形成利益共同体，损害患者利益。顺加作价还会造成同一地区内不同规模医疗机构之间药品零售价格的差异，对没有纳入集中采购目录的药品甚至会造成较大差异，导致患者进一步向规模大、信用好、药品价格相对偏低的大医院逆向流动。
顺加作价确实损害了医疗机构的药品经营既得利益。在20世纪90年代，价格主管部门在推行顺加作价时曾遭遇整个医疗行业（包括卫生行政部门）的强烈抵制。但是，320号文件要求对集中招标采购的中标药品实行顺加作价，各地价格主管部门陆续公布流通差价率并开始施行，医疗行业却超乎寻常的平静。在各地听到的批评和抱怨很多，但并不强烈，说明大多数医疗机构虽然勉为其难，但已经做好了应对顺加作价思想准备。
形成这一局面的主要原因，是由于我国医疗行业在三项改革推动下市场化程度日益提高，医疗机构对符合市场规则的政策调整心理承受能力逐步增强。在目前的市场环境中，通过顺加作价大幅度降低药品价格，虽然损害了医疗机构的眼前利益，但却能够维护医疗机构的长远利益。从供求关系上看，药品价格过高使市场供应增加，需求减少，造成市场供求关系失衡，患者吃不起药，看不起病，医疗资源利用率降低；药品价格下降使市场供应减少，需求增加，使市场供求关系逐步趋向平衡，患者数量增加，医疗资源利用率提高。从竞争关系上看，医疗机构门诊药房与零售药店的竞争日益激烈。根据《中国卫生总费用研究报告》，从1990年到2002年，我国零售药店的销售收入在全社会药品费用中的比例由4．59％上升到17．22％，市场份额几乎翻了两番。
药品价格下降有利于提高医疗机构门诊药房的市场竞争力，减少门诊处方的外流。从医患关系上看，由于最近几年高药价背后的回扣促销在新闻媒体屡屡曝光，严重损害了患者心目中白衣天使的崇高形象。对集中招标采购实行顺加作价，有利于降低药品虚高价格，遏制药品购销中的不正之风，改善日趋紧张的医患关系。
医疗机构现存的药品利益是在计划经济体制下形成的。在以药补医条件下，这一利益对维持医疗机构的生存和发展须臾不可或缺。但是行业在发展，市场在变化，利益在调整。在社会主义市场经济体制条件下，药品零售市场的竞争日益激烈，医疗机构通过控制终端渠道、获取既得药品利益的现状日益丧失合理性。对医疗机构的收入构成进行总量控制、结构调整已经势在必行。逐步减少药品收入、降低药品进销差价率，既是深化三项改革的需要，也是市场竞争的必然结果。利用集中招标采购有序进行药品价格调整，腾出医疗服务收费的调整空间，完善医疗机构补偿机制，符合医疗机构的长远利益和根本利益。把集中招标采购的好处让给患者，最终实现的将是医疗机构、医药企业和患者的共赢。
（信息来源：医药保健频道子站）
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