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首次与国际标准接轨，今年7月1日起执行
本报讯记者 汪令来 报道：2005版《中国药典》将于今年7月1日正式实施。对于这一每隔五年就修订一次的中国药品生产标准，大多数药企习已为常。不过，由于本版药典首次与国际标准接轨，又在特定的环境下推出，新药典的启用将对一些企业特别是小企业产生较大影响。
首次与国际标准接轨
据悉，新《药典》执行之日前印制的药品包装、标签及说明书，可以继续流通使用至完毕。对于名称已作修订的药品，其原通用名称过渡使用至2006年12月31日。而从执行之日起，新印制的药品包装、标签及说明书必须注明《中国药典》2005年版规定的药品通用名称。不过，真正让企业担心的是产品标准的执行时间。特别是最近国家发改委将对22种药品实施大幅度降价，就让一些企业感觉压力尤其大。据广州一家大型药企的负责人透露，由于无法估计降价政策将会带来多大的影响，为了规避风险，近来一些商业渠道大幅减少了制剂的进货量。于是近期有大量的药品积压在仓库里。这位负责人担心的是，等降价政策公布后，这些药品大量出货，将会遇上新老标准不同的问题，“国家能给多长的过渡期？那个时间能否消化这些存量？都值得关注。”而记者在采访中，有类似担心的企业并不在少数。但问题是，迄今为止，国家食品药品监管局并没有明确通知。
有助肃清小企业
虽然GMP认证已淘汰了相当一部分药企，但在行内人士眼中，生产认证不过是通过生产条件的提高来硬性卡掉企业，但无法阻挡一些小企业“花钱买通过”；而像《药典》这样的生产标准，则是真正从药品生产层次上设门槛。“这将真正刷掉一些不入流的小企业。”广州白云山和记黄埔中药有限公司副总经理王正平说。“新标准对大企业影响不大。”王正平指出，新《药典》最大的改变，是提高对药品质量的检测和控制标准，而这方面一向是大企业的强项。他说，全国有800多家企业生产板蓝根，但白云山在市场上要占六成以上，2005版《药典》中板蓝根标准就是白云山制定的，“你说执行标准会有难度吗？”(观宇/编制)
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