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本报讯记者陈莺报道：昨日美国强生上海医疗器材有限公司发表声明称，针对被美国FDA发出“一级召回”通告的“稳豪”和“稳灵”两款血糖仪，公司决定6月在中国全面展开“血糖仪更换计划”。据悉，目前国内已有300名患者登记要求更换。
4月11日，美国FDA（食品药品监督管理局）向美国强生“稳豪”和“稳灵”两款血糖仪发出“一级召回”通告。从4月12日起强生公司开始向包括中国在内的全世界用户发出通告
，展开“血糖仪更换计划”。但时隔一个多月，强生尚未在中国大陆公开发布更换信息。
据悉，一级召回是程度最严重的召回类别。此次FDA召回上述两款血糖仪的原因是，该产品的两种测量单位可能在患者设置日期时间或者突然坠落时被意外更改，而两个测量单位之间的数值相差18倍。糖尿病患者在不知情的情况下，如果根据测量结果调整饮食或者进行药物治疗，将导致在一段时间内高血糖或低血糖。
昨天强生血糖仪部总监步韵婷称，公司现在可用于更换的血糖仪库存超过2万台，目前12000台已经发往全国各地，此后每周都会从总部调配。预计在6月底，可全部满足中国的更换需求。
据悉，此次更换计划所涉及的两款血糖仪，是因为消费者有可能无意中改变度量单位而误读血糖监测结果才被召回的。而用于更换的血糖仪则是单一度量单位的。
在强生公司的声明中显示，“稳豪”和“稳灵”在中国消费者人数达到15万左右，这两款血糖仪在中国上市4年来，目前暂无收到一例涉及度量单位的不良事件投诉。
据悉，为了尽快消除此次事件的影响，5月下旬，强生开始通过经销网络对新仪器进行全面铺货，并在每包测试纸中加入特别的使用说明书，以提醒用户在每次测试前核对度量单位及编码设置。截至目前，主要城市的大部分零售药店已经开始更换。同时，该公司还对销售与客户服务团队进行了度量单位及仪器更换流程的培训。培训后销售团队随即通知主要的医院和零售药店，至今已为超过500家主要医院和近1000家零售药店人员提供培训，此项工作仍在继续。
（穗风／编制）（来源：金羊网）
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