|
昨日，美国礼来制药宣布，旗下ED（勃起性功能障碍）治疗药物正式进入中国市场，并将于6月份陆续登陆北京、上海、广州等几十个城市的各大医院。然而，几天前，美国FDA（美国食品和药物管理局）介入调查ED类药物可能导致失明事件，礼来公司的希爱力(Cialis)正是“第二对象”。
在美国FDA掌握的43起服用ED药物后出现失明症状的病例报告中，有38例服用的是辉瑞
制药公司的“伟哥”(Viagra)，另有4起病例中的患者服用的正是礼来公司的希爱力(Cialis)。虽然，FDA也表示，目前尚无调查结果显示服用ED类药物与眼部疾患有必然的因果关系，但是，对于患者来说，这样的事件却不得不让他们有所顾忌。
虽然礼来公司医学负责人Vladimir博士对《每日经济新闻》强调，服用ED类药物与导致失明之间没有直接因素，FDA调查事件并不会影响到希爱力在中国市场的上市。
“全球已经有500多万ED病人接受了希爱力的治疗。迄今为止，在全球（包括中国）的1万多名受试者中进行的100多项研究已经证明了希爱力的药物安全性和临床疗效。”他表示。
不过，按照专家的观点，应该让消费者拥有足够透明的信息，然后作出自主选择。据加拿大《星岛日报》报道，FDA正在和辉瑞、礼来以及拜耳商讨，以决定是否在药品标示上加注“可能导致视觉损失，甚至失明”的警告字眼，并称希爱力已经自愿在药品包装上增加这一说明。
但是，美国礼来亚洲公司公关部邵思薇告诉《每日经济新闻》，目前希爱力还没有在说明书上加注警示。
《每日经济新闻》从上海的部分药房了解到，已经有患者看到新闻报道后前往药房希望退货。
除了安全性考验之外，希爱力在中国的上市之路也注定不会一帆风顺。一个事实是：在洋“伟哥”市场，辉瑞公司的万艾可已经抬高了进入这个市场的门槛，作为后入市者，希爱力将面临严峻的市场考验。
对此，礼来方面并非没有心理准备。“万艾可在中国市场基础、渠道建设等因素是希爱力短期内难以撼动的，但我们会继续拓宽销售渠道。”礼来方面表示。“伟哥”与失明有无联系尚无定论
昨日，上海仁济医院男科专家李铮指出，从FDA收集到的病例来看，这些病人都是缺血性视神经病变，而缺血性视神经病变是指由于流向视神经的血液被切断而导致的不可逆转性失明。
“但目前国内医学界对此事尚无定论，还不知道这具体是什么原因。”李诤表示。
事实上，万艾可、希爱力和艾力达的治疗原理都是通过扩张动脉，导致流向阴茎的血流量增加，但是否会导致流向眼睛部位的血流量增加尚不能证实，但一些研究人员认为，这两者之间的联系是显而易见的。
美国明尼苏达大学教授波默兰兹是最早发出“伟哥”可能有致盲副作用警告的医生。
他早在1998年就提出他的一名病人可能因服用“伟哥”致盲。2001年，他曾将5宗类似个案交予FDA和辉瑞公司。
最近，明尼苏达大学对7名服用“伟哥”的男性进行了跟踪调查，这些人的年龄在50岁到69岁之间，在服用万艾可36小时内，出现了非动脉性前部缺血性视神经病变（NAION）的症状。这一病症俗称“眼部中风”，病因是视神经的血液通路被阻断，导致视神经受损。
波默兰兹说，“多年来我们就知道有些男士服用‘伟哥’后眼前短时间出现发蓝和发绿的情况”，但发生“眼中风”的情况是新近发现的，而且这种病症更为危险，因为这会导致永久失明。
这项研究成果被发表在3月号的美国《神经眼科学》杂志上，2个月后，FDA宣布介入调查此事。
波默兰兹指出，伟哥的功能原理就是通过制约人体体内的某种天然酶来控制血液流动，由此可能引起通向视神经的供血中断。
至于为什么国内没有类似的病例，仁济医院李诤博士解释说，一方面是人种不同，发生不良反应的状况也会有差异，另一方面，中国患有类似眼底疾病的人使用“伟哥”的量并不大，没有国外使用得那么普遍。
| 
