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《自然》：中国患者成为洋药实验品 中国科学家喊冤：《自然》报道失实
《自然》5月12日发表一篇新闻特写称：在一项国际合作项目中，中国临床医学研究的道德严重失控，中国的研究员和医疗专家对医疗道德规章和患者“知情同意书”了解甚少；患者成为药品的试验品，挣扎在病痛与药物副作用之间。文中涉及到的中国专家认为，这篇文章的记者在采访中曲解了中国科学家的本意，并对此表示愤慨。为搞清事情始末，记者查
到《自然》5月12日原文。
●临床试验：不需患者同意？
2004年1月，4名艾滋病患者向中国卫生部和美国国家健康学院发信，抱怨说他们在不完全知情的情况下，参加了一次药物名为VGV-1的临床试验，现在又得承受未被告诉的VGV-1的副作用。
以上案例是中国临床医学研究失控于道德监督的表现。虽然1999年中国制定的规章，要求临床试验必须遵守一套国际标准，包括“知情同意书”、独立伦理审查委员会和管理当局的批准，再加上对这些试验严密持续的监视。但实践上，这些标准并得不到执行。并且中国的规则不像西方国家那样包含吸收志愿者和保证知情权的详细措施。
伦理审查委员会委员、中国协和医科大学的翟晓梅说，“就艾滋病而言，我们必须妥协(规章)。
”VGV-1药物中国试验人员是如何向患者解释的呢？患者李秀萍(音)说她被告知，接受系列注射后，就可以保证20年健康而不需进一步治疗，“他们从没有说(VGV-1)有风险。”患者彭继荣(音)说，接受VGV-1注射后，他开始发高烧，脸上身上起满了大块红疹。李秀萍说，其他患者有更严重的反应，而且还被迫花钱支付治疗这些副作用的医药费。
试验者说，他们被要求在一份看不懂的“患者知情同意书”上签字，在接受《自然》杂志采访时，试验者说他们不懂其中的内容，但是没有医生试图给他们解释。(原文摘编)
●中国专家喊冤：《自然》报道失实
文章中提到的中国专家翟晓梅是中国协和医科大学博士。她向记者简要回顾了事件的始末。她说，2004年1月，北京爱知行健康教育研究所所长万延海代表19名艾滋病药品受试者，发出了一封公开信，投诉在北京地坛医院进行的一项国际合作艾滋病药物试验存在严重的伦理问题。同年2月18日，性病艾滋病中心伦理审查委员会组织了专门会议，邀请地坛医院的主要研究人员和院方代表、病人代表和万延海三方会面。翟晓梅也受邀参加了这次会议。
据翟晓梅回忆，在会议上，《自然》杂志文中提到的患者李秀萍与研究项目工作人员进行了当面对证。例如，工作人员问：“在进行实验之前，我是不是向你宣读了知情同意书？”受试者回答：“是。”工作人员又问：“在宣读知情同意书后，我是不是向你解释了知情同意书的内容？”受试者也回答：“是。”经过面对面的对证后，伦理审查委员会的委员专家们一致认为，在这项科学研究项目中，知情同意的获得过程不存在严重的违反伦理要求的问题。
翟晓梅说，应邀进行评议的伦理专家们主要依据的就是这些基本的事实，认为在这项临床药理实验中不存在忽略签订知情同意书程序的问题。地坛医院的临床药理实验经调查，事先已经签署了知情同意书，受试者也与伦理审查委员会委员当面确认了。《自然》文章中没有说明这一点。
●《自然》记者断章取义
文中提到，中国专家翟晓梅说，“就艾滋病而言，我们必须妥协。”翟晓梅向记者表示《自然》杂志就此事曾经采访过她。采访中翟晓梅表示，我们在医学伦理的一些要求方面还存在问题，急需改进。但她指出，《自然》杂志记者大卫在文章中歪曲了自己的原意，改变了她表述的前提。文中引用了翟晓梅谈到的一些话。但并没有提到上下文语境，而是从中截选了部分，放到文章中，误导了读者，给读者留下了在中国进行临床药理试验不需要“知情同意”的错误印象。 (施剑松 张华念)
●链接：
知情同意是医学伦理的一条基本原则。这一原则规定“医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者”，“做特殊检查、特殊治疗、手术、实验性临床医疗等，必须由患者本人签署同意书”。
我国从1999年开始实行的《药品临床试验管理规范》。其中第八条规定，“在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障……伦理委员会和知情同意书是保障受试者的主要措施”。第十五条规定，“经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书。”此规定对研究方案的伦理审查和知情同意都有明确的和详细的要求。
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