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关于GMP认证的话题已有20年之久。
1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的管理标准，制定了《药品生产管理规范》（试行稿），并开始在一些制药企业试行。
1995年7月11日，卫生部下达卫药发(1995)第53号文件“关于开展药品GMP认证工作的
通知”。
2001年8月30日，由于我国制药工业结构和整体水平调整的需要，国家药监局决定将GMP认证工作提前一年半时间完成，即2004年6月30日前，我国药品制剂和原料药的生产必须全部符合GMP要求并取得认证证书。同时，也给予正在改造的药企设定一个6个月的缓冲期限，即到2004年12月1日之前，必须完成。
1340家企业出局
而今，GMP认证已尘埃落定。记者从国家食品药品监督管理局（简称SDA）了解到，截至2004年底，全国5071家药品生产企业中，已有3731家通过了GMP认证，未通过GMP认证的1340家企业已全部停产。SDA相关负责人告诉记者，GMP认证后，进一步增强了企业的质量意识，产品抽样检查合格率逐年上升，也在一定程度上抑制了产品的低水平重复。但是，经过GMP改造的企业也暴露出了很多问题。
大型设备闲置
据四川省医药行业协会相关负责人介绍，2004年10月底，四川省250多户企业中，已经有193户进行了GMP认证，投入GMP的改造费用高达80亿元。但是，全省医药企业的产能利用率还不到40％，6成多的企业处于半停产和开工不足的状态，许多企业都在为此发愁。
其实，问题并非仅仅局限于四川。中国医药企业竞争力研究题组的研究人员曾分赴四川、贵州、云南、内蒙古、广西等十多个省区，对79家中小医药企业进行了实地考察和专题调研。调查结果表明，相当多的制药工业生产企业进行GMP改造后，都不同程度地存在着规模扩大、效益下降的情况。调研数据显示，在通过GMP认证的企业中，约有65％的生产线开工不足，新建或改建的GMP生产线常常处于停产闲置状态。有的药厂接到订单也不进原料、不开机器，而从别的厂家买货后再向买方交货。
记者在一些媒体上见到，不少已通过GMP认证的企业，打出了“GMP生产线对外加工”的广告。不少企业希望通过委托加工的形式，让闲置的设备运转起来，可由于药品委托加工政策没有放开，前来加工的企业也是凤毛鳞角。
生产成本增加
由于GMP认证花费高昂，单个车间通过认证就需要800万至1500万的资本投入。经过GMP改造后的企业，一般GMP改造的资金至少也要有2000万元。国家发展改革委员会《关于降低24种抗感染类药品零售价格的通知》中指出，非GMP药品的最高零售价格（或最高零售价格指导意见），按照比GMP药品注射剂低40%、其他剂型低30%来确定。这表明了，GMP药品的价格至少比非GMP药品上浮了30%左右。其实，最后为这些加大的生产成本买单的还是消费者。
今后，允许生产药品的都是GMP企业了，会不会引发药价的上涨呢？一位业内人士认为，GMP的改造不会对药价造成根本影响。他说，国家有关部门不仅会对纳入医保目录的有些药品继续降价，而且还将对企业自主定价的药品加强监管和宏观调控。
资金回笼缓慢
GMP认证花费的30%至40%来自银行的风险投资款项，这容易造成企业流动资金压力大。临近还款日期，不少企业还不起债，左右为难。
为了通过GMP认证，企业从银行借贷了大量资金。再加上没有新产品，企业的财务压力陡然加大。而目前市场的情况是，一方面GMP改造带来了成倍的产能扩张，在国内需求稳定和出口有限的情况下，市场上出现的低效、低价竞争必然加大。另一方面，从1997年起至2003年底，国家14次大幅度降低药品价格导致工业利润不断削弱、医用原料涨价、运输成本的激增等各方面的因素，使得不少通过GMP认证的企业在市场上感觉步履维艰。某市的9家药企的3.6亿元资金中有70％是银行贷款，而现在全国医药企业共有450亿元贷款在被银行催缴。中国医药企业管理协会秘书长康泓认为，面对市场的整体性困局，一旦企业经营出现问题，银行贷款成为坏账的风险性会大大提高。
产品是关键
产品是企业的命根子。GMP车间是一个金饭碗，但是如果没有好的药品品种，很多中小型企业只好抱着GMP这只金饭碗饿肚子。企业将大把的钱都花在厂房、设备等硬件建设方面，而本该用于研发新品种、进行临床实验的资金都变成了生产线、钢筋和混凝土，耗掉了企业最珍贵的流动资金和银行贷款。北京康派特医药经济技术研究中心副主任李磊告诉记者，四川内江共有21个医药企业，固定资产共计1.8亿元，而此次5家企业GMP改造的总投入却达到2.2亿元。其中一个企业的年产值仅1000万元，只有30个普药品种维系生产，而此次融资5000万元通过GMP认证后，如何让设备不闲置、生产什么品种，就成了难题。眼看贷款到期，而销售额却徘徊不前，企业负责人苦不堪言。而贵州的一个苗药厂，只生产了一种膏药，且没有国家批准文号。此次GMP改造征地30亩，投资3000万元建起了中药饮片、膏药、胶囊、片剂、颗粒剂共5个车间。企业虽然通过了省药监局的GMP认证，但手里只有刚刚获得批准文号的惟一产品，他们也不知道今后的日子怎么过？
此外，来自中国医药企业竞争力研究课题组的统计数据显示，通过GMP认证的企业中，65%的生产线面临开工不足，50%以上的企业老板在为新品种四处奔波；而60%的中小企业在不同程度承受着新品研发、营销渠道建设、资金缺乏的巨大压力。企业固定资产投资过多，造成固定资产与流动资金的比率不合理。企业没有周转资金来维持运营，因GMP认证而投入的固定资产就可能会伦为不能产生利润的不良资产。
由于企业迫切需要已投入的固定资产在最短的时间内见到效益，就会拿一些“短、平、快”的技术含量低的项目以解燃眉之急，想方设法仿制他们认为市场前景不错的产品，造成了在同一地区、同时有多家企业上马相同剂型的车间。产品同质化催生了“家门口竞争”的怪现象。李磊认为，2005年，如果中国企业还没有更多、更好的品种可以上市的话，国外医药企业包括“洋中药”将拿着许多在本国已不生产的品种和技术来充分利用中国廉价的劳动力，以零资金投入就能占领今天许多用真金白银通过GMP认证的医药企业原来的市场。
联合是出路
不可否认，搞GMP认证，与国际接轨，提高管理水平和质量标准势在必行，这对我国医药产业是一项推动。GMP认证的本意是，实现我国医药行业内的优胜劣汰，提高整个医药行业的国际竞争能力和水平，把企业做大做强。但企业面临的问题也不可忽视，为此业内人士提出建议，企业之间应该联合起来，每家只需投入少量资金，共建GMP厂房，达到生产资源共享。这样，企业就可把更多精力放在产品研发和市场销售上。记者了解到，西安高新区管委会曾经试图联合区内主要制药企业，在高新风险投资公司的共同参与下，成立了“西安高新联合制药有限公司”，按照GMP标准建立大型生产基地，在医药企业间搭建一个平台。各公司将自己的品种交付联合制药生产，而产品产权仍归各企业所有，各企业则可专心做销售和新药研发。当时，十几家企业已达成了初步意向，加入即将成立的联合制药公司。该计划因种种原因被搁浅了，但这毕竟给制药企业提供了一条思路。国家食品药品监督管理局在GMP认证中明确指出，不鼓励所有的药厂进行GMP改造，企业转产、重组、兼并也是一条出路。因此，不少业内人士认为，通过GMP后举步维艰的企业，完全可以走强强联合等路子，以期创造双赢和多赢的局面。
李磊也希望医药主管部门能在产业政策上加大对医药企业的扶持力度，探索医药行业“企、研、销、投”的合作新模式。（来源：经济参考报）
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