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《华氏911》的导演迈克尔·摩尔正筹划拍摄一部反映美国制药业现状的影片，令制药公司如坐针毡。监管制药业的美国食品药品管理局（FDA）也突然发现自己备受攻击。业内人士及制药公司股东们担心，一旦公众对FDA监管能力及制药公司信誉进一步产生怀疑，后果将不堪设想。
11月18日，在FDA负责监督获批药品安全事务的科学家戴维·格雷厄姆，被要求到参议
院财政委员会作证，解释默克制药公司9月份突然将止痛药万络（Vioxx）撤出市场的原因。格雷厄姆宣称，FDA高估了药品的治疗作用，却“严重低估、忽视、不尊重药品的安全性”。他还暗示，FDA与制药公司过从甚密，其本人也受到了巨大压力，被迫改变对万络药品增加心血管疾病几率的结论：即能使每周有数百名美国人死于万络药品引起的副作用。
格雷厄姆的证词对整个美国制药业产生了爆炸性影响，制药公司股票价格应声而落，其中阿斯利康公司股价当天就下跌10%，葛兰素史克公司股价下跌6%。
格雷厄姆还建议设立一个新的监管机构，负责获批药品的安全监督。这一建议得到了参议院财政委员会主席查尔斯·格拉斯利的支持，《美国医学会杂志》也发表文章对此表示支持。但也有人士对此持反对意见，认为这样会更加鼓励“风险厌恶”，从而增加制药公司的成本。
分析人士认为，目前FDA依靠制药公司自愿报告产品存在问题的方式很可能发生改变。理想做法是，利用FDA自己的资金、人员对药品安全进行调查。
除此之外，美国也许会效法欧洲药品评估局（EMEA）。欧洲药品在市场上销售5年后，EMEA会重新对其进行审核。这使得EMEA不仅有能力加强监督制药公司对上市药品进行安全研究，而且有机会对出现问题的药品库存进行清查。美国的制药公司尽管也向FDA作出售后药品研究的承诺，然而兑现承诺的不到一半。
最令FDA担忧的问题是，美国制药公司及FDA自身在面临无法估量的法律诉讼及声誉风险时将何去何从。在针对万络药品提起的数百起诉讼中，默克制药公司辩护的核心是没有对FDA进行任何信息保密，并且遵守了FDA的规定。然而，如果美国人认为FDA像制药公司的老板们一样腐败而且不顾美国人民安全健康的话，默克公司的辩护也就没有太大的价值了。
舆论界对FDA审核新药上市的时间也有所置疑。根据国际医药研究中心的调查，尽管FDA审核新药上市的时间有所延长，但相对于欧洲和日本仍显过快。据悉，FDA审核新药的时间已从1998年的1年延长为2002年的1.3年，而欧洲需要1.4年，日本需要1.6年。
除了默克制药公司的万络药品以外，FDA安全检查员日前建议调查市面上销售的另外5种药物：雅培实验室的减肥药Meridia、阿斯利康公司的降胆固醇药Crestor、辉瑞公司的膝关节镇痛药Bextra、罗氏公司的治疗痤疮药Accutanc以及葛兰素史克公司的治疗气喘药Serevent。
作者：王云
（来源：经济参考报）
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