|
（台湾顺天堂药厂股份有限公司总经理沈重光）
中医药产业是一个朝阳产业，首先我们需要一个全球的标准化，接下来才是商业化，而商业化必然牵涉到知识产权问题，这样才能获得增值。
今年6月23日美国食品药物管理局提出了一个新的规定。世界卫生组织把2002~2005年
的传统医学战略分成政策、安全、药效和质量四个部分。根据统计，市场价值大体是600亿美元，这是非常可观的。
质控是关键
至于该如何进行中医的商业化，我认为，质控最重要。第一是安全性，安全性首先取决于人类使用的经验，然后是通过药品保质期限来印证是否安全。另外，还有地道性问题、药效问题、稳定性和一致性问题。
现在中药使用的鉴定还只是化学鉴定，我们需要使用生物鉴定技术。质管的安全性需从原药料开始。如果原药材是地道的，你使用的是优质的原药材，那就很好。但是如果你用的原药材不好，那么即使你有GMP，制造工序很好，那也没有用。因为它仍有毒性、重金属和农残等问题。如当归，甘肃、云南、四川都有生产，我们公司经过研究发现，原产甘肃的当归是最好的。因此我们的原药材来自甘肃，保证了我们产品质量的稳定性。
关于一致性方面，我们利用GLC和指纹图谱来进行鉴定，使用的是三维的方法。另外药效方面，我们有免疫学研究和药理学评估。质量稳定性问题则取决于温度、光照、空气、存储、包装等因素。我们生产产品的时候，都要附上一个分析证书，里面是一些一般性的测试，如GLC、HALC和监管当局和各部所要求进行的一些测试以及我们内部制定的一些实验。通过商业化，将草药的萃取物加以浓缩，从而保证了它的安全性和高质量的药效，然后通过一系列的过程来进行营销。
要重视中药知识产权保护
在中草药知识产权方面，我们正在实施一个计划。首先是知识产权保护的对象，一种是单一的草药、复方、萃取物等；另外一种是方法的保护，如制造方法、淘治方法、治疗方法等都要进行保护。专利方面，在技工科，我们使用的是从分离和纯化过程中制出新的化合物，然后是基于科学实证的中医。另外临床实验的数据要作为商业机密来加以保护。（紫／编制）（来源：金羊网）
| 
