|
方文
国家食品药品监督管理局（SF-DA）近日发出《关于执行〈医疗器械生产监督管理办法〉（以下简称12号令）有关问题的通知》（以下简称《通知》），对12号令中提出的医疗器械生产质量管理规范（以下简称医疗器械GMP）的实施框架进行了说明。
《通知》指出，12号令中提出的医疗器械GMP，是根据SFDA“三定”职责和工作规划，分类分步地制定实施医疗器械生产质量管理的技术规范，并作为医疗器械生产企业开办和运行的法定要求。该规范由“总则”、不同类别医疗器械的“分类实施指南”以及重点产品的“生产实施细则”组成。医疗器械GMP将根据不同类别医疗器械的特点，有计划有步骤地分类组织实施。现已颁布的《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》和《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》等，都是医疗器械GMP的组成部分。
《通知》明确，审查和颁发《医疗器械生产企业许可证》时，对于已实施医疗器械GMP的，在开办第二类、第三类医疗器械生产企业时，要按照12号令规定和SFDA颁布的医疗器械GMP的要求进行审核。对于尚未颁布实施医疗器械GMP分类实施要求的，暂按12号令第七条至第九条规定办理。
《市场报》 (2004年10月29日 第十三版)
| 
