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随着GMP认证工作在全国的顺利实施，GAP认证工作的推行又摆在了国家食品药品监督管理局的议事日程，但北京康派特经济发展中心副主任、中国医药企业竞争力研究课题组专家委主任李磊却指出，GAP认证很难适应中药材种植的特殊性，尽管目前GAP标准还只是示范性的，但有迹像表明，GAP早晚会像GMP一样强制推行，他呼吁，GAP的强制认证应当缓行。首批认证8个基地
1998年，国家有关部门组织专家们参照欧盟“芳香及药用植物生产管理规范”，开始起草中药材的生产管理规范。
2002年6月，《中药材生产质量管理规范（试行）》（简称GAP）出炉。国家制定GAP的初衷是规范中药材生产全过程，从种植、采摘、收割、加工、运输等源头上控制中药材、中药饮片、中成药的质量，并同国际市场接轨。这样一方面可以保证药材具有良好的质量；另一方面，也可为中药走出中国、占领国外市场铺开道路。
2003年，国家药监局接受了天士力的丹参、广州白云山的板蓝根、同仁堂的人参、宛西制药公司的山茱萸等8个产品基地的GAP认证申请。
2004年4月，8个基地通过了GAP认证，其中天士力的丹参基地在认证中排名第一。
历经6年的GAP第一次开花，顿时受到了媒体的广泛关注，也在国内掀起了一场GAP认证热潮。对此，李磊却不以为然，他主要从GAP认证必将影响中药材品质、难以解决中药材种植的特殊性、认证无法大面积推开甚至还会导致种植萎缩等方面，来说明GAP认证不应当立即强制推行。中药材难免家养化
GAP认证规定中药材GAP基地应选择大气、水质、土壤无污染地区，灌溉水质达到农田灌溉水质标准，大气环境要达到“大气环境”质量指标的二级标准，药园土壤环境质量要达到土壤质量二级标准。李磊告诉记者，中药材栽培的土壤、气候条件是一个多变又复杂的生态环境，这些环境不可能人为地控制在一个标准、尺度上。也正因为这种多变的生态环境形成了我国种类繁多的中药材。此外，不少中药材生长的地貌特征不在平原、大棚，而是不均匀地分布在山区、丘陵地带。它们靠吸收当地土壤环境中的矿物质、微生物、微量元素，形成具有特色地道性的植物。他说，如果把它们用一个规范套起来，就意味着所有这些靠药农采集和种植的野生和半野生植物都被统一家养化了，完全改变了中药材的地道性，它们的药用价值也将大打折扣。难以适应倒茬换地
李磊继续说，中药材种植技术也有自己的特殊性，大部分根类、根茎类药材都或多或少存在重茬和变异的问题。由于大批量药材的连续种植，必将导致土壤质量下降，影响药材的产量和品质。另外，药材原来的道地产区会随着气候变化、农业生产方式的调整，不断向周边地区迁延。比如地黄，一般种植一年后必须换地，否则第二茬地黄的产量只有第一茬的30％至50％，如果再种第三茬，几乎没有产量。最有名的黄芪产区已经迁延到山东文登以及陕西、甘肃等西北地区，祁黄芪品牌都快没影子了。这些特性决定了，中药材不可能在一块通过GAP认证的土地上周而复始地种植下去，肯定要倒茬换地。因此，GAP认证条款中多次化验土壤和水文资料是不现实的。认证覆盖面难扩大
李磊说，中药材是我国几千年保留下来的用中医理论指导使用的药物，它有其自身特色的生长发展规律。寻找其与现代科学更好的结合点，使中药的生产全过程与国际规范接轨是广大中药材工作者今后努力的方向，但GAP认证工作在当前尚未达到这一高度，也不能很好地解决这一问题。除了中药材本身特殊性外，有实力参与GAP认证的企业不多。据有关材料显示，我国80%以上的药材种植面积是由种植专业户投资的。这些种植户的面积基本上在100亩以下，绝大部分是几亩、十几亩。中药界专家认为，中药材栽培讲究规模的适度性。小面积的精耕细作，生产出的药材产量高、品质好，而种植面积过大、管理不当，往往容易造成药材品质下降。这些散户构成了我国药材种植业的基石，不过他们大多数分布在山区、丘陵等地区，成片种植非常困难。而且，他们的经济实力决定了，他们很难有资格和能力去进行大规模的GAP认证。换句话说，参与GAP认证的大部分是经济实力雄厚的国有大型制药企业或股份制企业，那么GAP覆盖面仅限于占20%比例的中药基地，它的实际意义不大。中小企业无力买单
李磊介绍，中医药大企业花巨资进行一药材的GAP论证，其真正通过国家GAP认证的药材占该公司的总产值不到5%。他认为，大企业有实力用数千万元换来一个认证，可小企业砸锅卖铁也不可能拿出这么多的钱来，仅仅种植三五亩中药材的药农，更难为GAP产品认证买单。而且，由于投入了高成本，GAP产品的价格将是非GAP产品的数倍甚至数十倍，中药制药企业的成本提高了，最后增高的投资也会摊派到药品中，转嫁到了消费者头上。中药价格上涨两三块钱，城里人能承受。可是不少边远地区、小县城的乡镇卫生院主打中医，很大程度上是因为中药价格普遍低于西药，解决了农村人口看病贵的问题。然而，中药材的价格往上提高以后，又有多少农民患者和城市中低收入患者能为GAP药品买单呢？导致药材种植萎缩
李磊说，据一项不完全统计显示，我国的中药材种植面积（1－3年生）每年约500万亩左右，最高年份达700万亩。2001年的药材种植面积约600万亩左右，由于2001—2002年药材采收后销售难，到2003年春季药材的播种面积大为减少。但去年“非典”让许多库存的药材如板蓝根、甘草、苍术、桔梗销售一空，刺激了药材的生产，播种面积有所增加。2004年春季的药材播种面积预计在300万亩以下，药材种植面积已经降至最低谷，而我国每年药材的用量在500万亩左右。主要原因是国家鼓励粮食生产、减免农业税，并直接发给农民种粮补贴，致使东北、华北等全国部分药材种植户改药种粮。如果没有任何相应补贴机制和保障措施，高额的GAP认证费用会迫使许多种植户和中小企业退出中药材生产行业，药材种植面积继续萎缩，这将直接影响中药产业化发展的基础。
作者：曾亮亮
（来源：经济参考报）
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