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随着辉瑞公司对知识产权局专利案的起诉,国产抗阳痿药物的前途再次引起人们的关注。
昨天,记者联系到“伟哥联盟”的发起人通化鸿淘茂药业公司董事长张玉才,他表示联合股份公司已经进入实质性操作阶段,新药证书早已拿到,关键性的生产批件也将不日下发。“我们会赢的!”他的口气充满了自信。
张玉才表示,联合股份公司已经在北京设立办事处,各个药企的股份资金已经打入公共账户;办事处工作人员正在进行公司成立的各项准备工作,并加紧与药监部门联系,力争早日拿到生产批件。
按照医药生产程序,一种新药上市要经过科研、临床后,由国家药监部门颁发新药证书和生产批件,药厂才可以生产并上市销售。而国产“万艾可”成分的“伟哥”药物,新药证书已经拿到,正在等待生产批件。
张玉才告诉记者,申请报告已于9月上报,按照规定,十月份内应该能得到批复。
记者联系到国家食品药品监督管理局相关部门,工作人员说,如果企业拿到新药证书,那同时也就拿到了生产批件,也就是说可以生产上市,至于企业暂不生产,那是企业自己的原因。他还解释说,药监部门的职责是看新药是否安全、有效,至于专利权等问题应由其他政府机关处理。
这意味着,联合股份公司拿到生产批件已经不成问题。但张玉才表示,现在的相关规定已经更改,新药证书和生产批件不是一起下发,但他显然对拿到生产批件胸有成竹。
至于谁能加入联合股份公司,张玉才说只有董事会才能决定,而且这些成员的股份基本上是平均分配的。但他并没有透露具体有多少家药企参加,而广州威尔曼药业公司则表示坚决不参加。
业内人士表示,打入资金是成立股份公司的重要标志,表明公司成立已经进入实质性阶段,没有绝对的把握不会走到这一步。
专利代理人唐晓峰认为,17家国内“伟哥联盟”并没有击中辉瑞“伟哥”专利的命门,现在言胜为时尚早。国家食品药品监督管理局可能会发给国内药企生产批件,但国外药企一定会以各种其他理由反击,或怀疑中国政府的公平性,或丧失投资信心。如此下去,争端将永无宁日。
从2001年10月起,包括重庆康尔威、通化鸿淘茂、成都地奥、广州白云山等12家企业联名向国家知识产权局提出申请,要求撤销美国辉瑞公司“伟哥”(万艾可)在中国的专利权。今年7月7日,国家知识产权局复审裁定:辉瑞专利无效。
7月31日,国内17家能够生产“伟哥”的药企老总聚首北京,举行商议“伟哥”联盟成立事宜的首次联合会议,其主要议程是成立一家联合股份公司来生产销售国产“伟哥”,以避免价格战等恶性竞争。 晨报记者张起卫
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