|
近日，在国家食品药品监督管理局发布的《2004年一季度国家药品质量公告》中本公司生产的利福平滴眼液被列为劣药。现就有关具体情况致歉公告如下：
本公司生产的产品批号为20030109、20030503的利福平滴眼液经抽检被定为劣药的原因是利福平滴眼液的检测含量低于国家药品标准。本公司利福平滴眼液自批准生产已有十多年，所用主药剂型为溶液片，在地标升国标前执行湖北省药品标准1992年版，各级药检所
多次抽验均合格，质量一直很稳定。本公司作为国家眼科用药生产基地在生产过程中不存在减少投料的情况。2003年3月11日，国家药品监督管理局颁布了利福平滴眼液《药品检验补充检验方法和检验项目批准件》(以下简称“补充检验方法”)。按照“补充检验方法”检验，本公司生产的利福平滴眼用溶液片因处方中硼酸的干扰造成含量检验过低。(补充检验方法要求采用乙腈作为流动相，含量只有30%左右；但如采用乙腈-水(6：4)为流动相检验时，含量则可以达到95%以上，即可达标示量的90.0%--110.0%)。2003年5月，在本公司收到“补充检验方法”相关文件后，已经全面停止了利福平滴眼液的生产，但由于20030503批号的产品是在国家颁布“补充检验方法”之后生产的，因此被列为劣药。为此，对于我们工作中存在的失误，本公司向广大关心和爱护本公司的各界人士表示深深的歉意。
针对此次质量事故，本公司处理措施如下：1、已于2003年5月全面停止生产利福平滴眼液；2、加大力度在工艺处方、检验方法等方面进行研究，计划改变处方后，尽快申报生产符合国家现行标准的利福平滴眼液；3、2004年9月4日向经销商发布《关于利福平滴眼液质量公报的告知检讨函》，请经销商协助无条件将市场上还有的不合格产品彻底收回；4、积极配合药品监管部门的处理。
一季度国家药品质量公告中公告的劣药不包括本公司的其他产品，本公司的其他产品质量均符合相关标准。利福平滴眼液产品召回不会对本公司经营业绩产生重大影响。
湖北潜江制药(资讯 行情 论坛)股份有限公司董事会
二○○四年九月十四日上海证券报
| 
