葛兰素史克临阵撤出专利之争

　　本报记者 夏金彪

　　8月18日上午8点40分。国家知识产权局专利复审委第五口审庭内气氛紧张。

　　一场被国内外媒体关注的、围绕着“罗格列酮组合物”（一组制造糖尿病药物的盐）的专利之争即将开庭。国内的3家药企，四川太极、浙江万马和上海三维提出撤销跨国巨头葛 兰素史克（ＧＳＫ）“罗格列酮组合物专利”的申请，将在此进行第一次口审听证。

　　9点，准时开庭，而ＧＳＫ一方的代表却迟迟没有出庭。这时，复审委主审人员突然宣布：因葛兰素史克在8月17日向复审委提出书面申请，要求从8月10日起，放弃罗格列酮组合物专利。

　　ＧＳＫ出人意料的主动退出，使该案戏剧性地尘埃落定。此举意味着对该专利提出无效请求的3家中国企业已经“不战而胜”，国内正在研发罗格列酮药物的所有企业遇到的“专利”障碍也将随之消除。

　　葛兰素史克以退为进

　　中国国际贸易促进委员会专利商标事务所专利律师唐晓峰参加完罗格列酮的口审会后发表了自己的看法，他认为ＧＳＫ选择这样的诉讼策略是明智的。他们主动放弃专利权的主要目的在于避免其专利权被宣告无效，事实上他们也达到了有限性保护自己专利的预想效果，当然这种简便的结案方式也是专利复审委员会乐于接受的。

　　据了解，一方面，“罗格列酮组合物专利”的此前已在大众刊物上公布过，也有人曾经使用过，故失去了专利的必备要件——创造性。以其等到最后判决无效，不如选择主动放弃，达到有限保护自己的目的。另一方面，这次ＧＳＫ在中国放弃的仅是2003年7月获得的葛兰素史克含2－8ｍｇ的罗格列酮或其可药用盐的组合物专利，这是一个将专利保护范围延伸到罗格列酮的其他药用盐的“附件专利”，目前，并不影响ＧＳＫ的主要授权专利——文迪雅化合物（治疗糖尿病药物）及其制备方法的专利。

　　据ＧＳＫ方面介绍，从研发到全球上市，ＧＳＫ对文迪雅的总投资已经超过10亿美元，同时，ＧＳＫ在天津也斥资9000多万美元设厂生产该产品。到目前为止，全球超过400万2型糖尿病患者使用文迪雅。在中国，文迪雅于2000年下半年投放市场后销量连年翻番。一份中国糖尿病用药市场研究报告显示，2003年从主要品种分析，降糖药销售排名前10位的产品均为合资或进口产品，并占据了60％以上的市场份额，其中文ＧＳＫ的文迪雅排名第十。

　　国内药企蜂拥糖尿病市场

　　葛兰素史克放弃罗格列酮组合物专利，又为国内企业进入糖尿病市场打开了一扇大门。

　　不仅仅是提出“罗格列酮组合物专利”的国内3家药企正准备进入这个市场。到目前为止，在药审中心罗格列酮生产、试生产、临床等登记的记录就有58条，初步估算至少有十几家企业正在为此忙碌。

　　“欧美国家格列酮类药物市场非常好。仅去年美国的这个市场就是11亿美元的销售额。”北京的太洋药业副总裁温树启告诉记者。据了解。目前，格列酮类药物主要分两块，一块就是由葛兰素史克原研制的罗格列酮，另一块是礼来－武田原研制的吡格列酮，两个药差不多，这些都是第二代的胰岛素增敏剂，比第一代副作用小，效果更好。但是国内的生产厂家也不少，竞争很大。仅产吡格列酮的厂就有9家。ＧＳＫ放弃“罗格列酮组合物专利”后，国内药企虽然不能直接仿制文迪雅，但可以对用“罗格列酮组合物”开发自己的治疗糖尿病的产品。

　　目前，正ＧＳＫ放弃了“罗格列酮组合物专利”后，3家国内药企只是撤回了无效申请，而并没有要求复审委员会进行进一步审理。这意味着，虽然ＧＳＫ放弃了专利，即8月10日以后，中国国内的任何人都可以仿制该专利涉及的内容，不用支付专利使用费，也不构成侵权行为。但是，在ＧＳＫ申请日1998年6月2日到放弃日2004年8月10日之间，该专利依然独属于ＧＳＫ享有，任何侵权行为都将被ＧＳＫ起诉。有知识产权人士分析认为，国内3家药企之所以没有继续诉讼，来完全推翻ＧＳＫ的专利，而只是撤回了无效申请。一方面可能是3家国内药企考虑到了诉讼风险，虽然3家药企为此准备了大量资料，但是也并没有百分之百的胜诉把握。另一方面国内的3家药企也可能考虑到，保留一段时间的专利权，既有利于防止非积极应诉企业将搭乘专利权无效的便车，又可借ＧＳＫ削弱国内侵权企业的实力，从而提高他们的竞争力。这位分析人士指出，入世以后，随着知识产权官司的增多，国内企业也越来越会用专利保护自己的利益。

　　据统计资料显示：近年来，医药方面的专利申请平均每年以30％的速度增加。这说明国内医药企业的专利意识在加强，但真正属于我国的新药专利还很缺乏。虽然，由于ＧＳＫ罗格列酮组合物专利自身存在的缺陷，让国内药企找到了突破口，ＧＳＫ最终放弃了在华专利，国内企业因此而获得了市场。但这场专利之争也说明了国内企业再也不能随便地仿制别人的产品。看来国内企业只有提高创新意识，拥有自己的新药，增强核心竞争力，这才是国内企业的根本出路。