伟哥文迪雅 中国专利案接踵而至

　　国际金融报记者 黄宇 发自上海

　　辉瑞申诉能为伟哥翻案吗？对伟哥的裁定会否影响文迪雅？

　　专利案会否对贸易带来影响？和中美、中欧贸易摩擦有没有内在联系？

　　跨国制药巨头在中国的专利案已成为一段时间以来最受关注的事件之一。7月5日，中国国家知识产权局宣布万艾可（Viagra，俗称伟哥）的专利无效，现在此案已进入第二阶段，全球最大的跨国制药公司辉瑞正向北京市中级人民法院提起申诉，紧接着，全球第二大制药公司葛兰素史克（Glaxo－SmithKline，简称GSK），其治疗糖尿病的新型药物马来酸罗格列酮片（Avan－dia，中文药品名为“文迪雅”）的专利有效性受到质疑，听证会两周后将在北京举行。

　　一边是满腹牢骚、忿忿不平的国际药业巨头，一边是团结一心、联手“攘外”的中国制药企业；一边是与时俱进、兼听则明的国家产权机构，一边是冷眼旁观、旁敲侧击的国际观察人士。在知识产权保护引发的贸易摩擦日益频繁的今天，它会成为“中国知识产权保护的试金石吗”？会是中国制药企业的机会吗？会对中美、中欧贸易带来多大的影响？两起专利案频频牵动业界及市场神经。

　　专利案裁定进行中

　　因为有辉瑞伟哥的专利无效裁定在先，不少人认为国家知识产权局复审委员会对葛兰素史克文迪雅的最终认定几乎没有悬念，但两起专利案的共同中方代理北京安搏达专利代理有限公司总裁徐国文律师表示，“中国属于大陆法系，前案不能作为判例。”上海华东政法学院国际法系教授朱榄叶也认为，用前者来推断后者是不恰当的。

　　两起专利案有一些相似之处，首先是都由国内制药厂商提起专利复查申请。2001年9月19日，在国家知识产权局发布对辉瑞伟哥的专利授权公告后，自然人潘华平和包括成都地奥、广州白云山等在内的12家企业相继提出无效宣告请求，并在此后结成联盟；而对葛兰素史克文迪雅的专利提出异议的，则是上海三维、重庆太极等三家公司。

　　其次是申诉专利无效的理由，认为二者都违反了中国专利法第26条“新颖性、创造性、实用性”的条款规定。国家知识产权局专利复审委员会宣布裁定后，在一份声明中表示，“伟哥专利说明书中记载的技术内容系结合所属领域的现有技术，所属领域技术人员不花费创造性劳动”，也就是说其不符合专利认定“创造性”的规定。

　　葛兰素史克文迪雅的听证会虽还未召开，但据徐国文透露，2003年7月2日葛兰素史克获得的罗格列酮专利(专利号为98805686.0)，与该公司3年前获得的相关专利相比，只是将剂量范围从0.5-10mg缩小为2-8mg，没有付出创造性劳动，违反了专利法“创造性”的条款规定。

　　对于“创造性”的这一规定，朱榄叶教授表示，根据专利法的规定，用法可以作为创造性的一种，就是说，对已有产品新作用的发现，也可以申请专利，但这里有一个专利文件怎么写，写得好不好的问题，可能会影响到最后的裁定。

　　此外，国家知识产权局认定伟哥专利无效还有另外一个依据，认为辉瑞公司对相关信息披露不足，对此，声明表述说：“不能认为其专利说明书对于权利要求书中技术方案的公开是充分的”。徐国文表示，对葛兰素史克文迪雅来说，第22条也只是专利无效理由的一部分，“还有其他条款可以作为依据。”

　　根据中国的法律，知识产权局的裁定并不是最终裁定，当事人不服的可在三个月内向北京市第一中级人民法院提起诉讼；对该院判决不服的，还可向北京市高级人民法院提起上诉。

　　目前辉瑞制药正在进行申诉工作。但朱榄叶认为，翻案的可能性不大，因为知识产权局进行的是技术审查，这一工作法院没有能力进行，他的判决到时还得依靠技术专家。

　　别老拿产权保护说事儿

　　辉瑞伟哥专利再认定从2001年9月起历时近三年，期间有海外媒体鼓吹说，这是“制药公司在华知识产权保护的试金石”。对此朱榄叶表示，这有点夸张，各国都保护本国的产业和厂商，但只要是依法做出的裁定就无可指责。中国的相关法律有界定专利是否该保护，以及保护到什么程度等问题。

　　朱榄叶说，别动不动就拿中国的的产权保护说事儿。事实上，倒是有一些跨国企业此前利用中国在专利审查方面的疏忽，占了不少便宜。现在，只能说中国在执法方面日趋完善。

　　上海WTO事务咨询中心咨询部主任冯军在接受记者采访时也表示，单纯以一项专利案的批准与否作为“中国产权保护试金石”的说法是不负责任的，事实上伟哥的这项专利权在英国、日本等国也被否定了，却没有类似的说法。

　　冯军说，国家知识产权局对辉瑞伟哥和葛兰素史克的专利裁定，依据是中国的专利法案。中国知识产权方面的法案已为适应入世的需要进行过修订，也就是说整个的法律框架方面没有问题，具体到单个专利的申请，可能涉及到程序、实体等问题，但法律也赋予了当事人提起申诉的权利。

　　知识产权局对伟哥的专利无效裁定公布后，辉瑞制药方面曾表示这可能会影响公司在中国市场新药的投放，中国美国商会会长则称“该裁决会给整个商业界带来广泛影响”，不少人因此担心会对中美贸易带来阴影。

　　冯军认为，对贸易带来影响是一定的，但这和前一阵所谓中美贸易摩擦没有内在联系。因为对于跨国制药企业来说，专利权的获得当然是和贸易利益相关的，它们可以通过专利获得垄断利润，专利权的无效裁定会使他们产生负面情绪。

　　中国药企发现机会

　　尽管知识产权引发的贸易争端越来越多，但应该承认，中国在知识产权保护以及相关法规建设方面作出的努力。朱榄叶表示，国务院曾专门下发关于中国知识产权保护的白皮书，应该说，中国相关立法比较完善，尽管执行还存在困难。

　　尽管伟哥专利权还待最终裁定，国内的制药企业已蠢蠢欲动，提起无效申请的12家制药企业中，4家已经取得了新药许可证，最新的消息是，十余家药企正在北京密谋成立国产伟哥联盟；而对文迪雅的专利认定，也将对国内制药企业产生不小的影响，据初步统计，国内10多家企业为开发罗格列酮投入资金总计接近1个亿，期待之心可想而知。但这两起专利案的裁定能给国内药企带来多大的机会呢？

　　据统计，目前国内市场每年销售的伟哥及类似保健品近6亿元，业内预计国产伟哥上市后每年销售额至少可达10亿元，更乐观的估计说中国的抗ED药品市场将达600亿元；另一方面，中国是世界第二大糖尿病高发国，调查显示约有5000多万人正受到糖尿病的威胁，每年耗费医疗费用1700多亿元。

　　但姚掌宏博士认为，不要把两起专利案与保护民族医药工业划上等号。一个需要认清的事实是，由于新药研发具有高投入、高技术、高风险的特征，世界医药市场被少数发达国家和跨国制药企业所垄断，前100家世界性医药企业供应着全球药品的80%，前25家企业控制着50%的市场，90%的药品生产由美国、日本、德国、法国、英国和瑞典6个发达国家完成。

　　姚掌宏表示，知识产权已经演变为产品国际流动的一种最重要的方式，是重要的调控观念和竞争工具。在制药行业，即使中国政府对部分国外专利进行否定，也无法从根本上改变现在的格局。国外制药企业的产品在中国的市场占有率将会不断提高。中国企业只有加强研究与开发，增强企业的核心能力，才能扩大市场，在国内占一席之地。当然利用专利保护规则，可能使部分企业在短时间内获得一定发展，但不能把全部希望寄托在利用游戏规则上。

　　《国际金融报》 (2004年08月06日 第七版)