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中药国际化坚冰待融

http://finance.sina.com.cn 2004年07月28日 08:06 新京报

    ●1000多个品种香港受阻

    ●出口依赖亚洲市场

    ●标准化问题存在学术之争

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    6月下旬,美国食品药物管理局(FDA)正式公布了《植物药研制指导原则》,并在全世界范围内征求意见,其中的植物药包括中国植物基源的草药。消息一出,业内不少人士大受鼓舞,认为这将给我国中药国际化进程带来新的契机。但细究之后,人们发现,承认中药合法身份与进入欧美主流市场完全是“两码事”。

    其实,早在1997年,《中药现代化实施纲领》被列入国家“九五”攻关计划开始正式实施。但是受草药种植、饮片炮制和检测方法等规范缺乏的限制,7年后的今天,中药现代化的道路依然十分曲折,在亚洲国家之外,中药仍然只能以“食品”身份边缘化生存。北京中医药大学一位不愿透露姓名的专家指出,近年来连续出现的中药不良反应问题,以及中药长期存在的标准化难题,更是困扰着中药产业的发展。

    今年7月11日,历时4年的科技部“中药国际化标准规范研究”项目通过验收,该项目由中国中医研究院、北京大学等18所院校100余名研究人员共同完成,在中药国际化标准、中药化学对照品标准、中药临床前药效评价、中药临床前安全性评价等8个方面作了示范研究,同时还提出“中药国际商用质量标准”概念。有关人士称,这仅仅是一项工作,距离真正的标准出台还很远。

    对中药企业来说,一边是标准的缺失,一边是贸易领域的压力不断。最近,记者从中国医药保健品进出口商会获悉:从今年7月1日起,凡未在香港注册的中成药将一律不得进港生产、销售,因注册费用较高及药效临床数据不全,中国内地有1000多个中药品种受影响已暂时退出香港市场。医保商会有关负责人称,今年下半年内地对香港地区的中药出口可能将因此减少1/3.

    香港掀起中药整顿“风暴”

    中国医保商会中药部主任刘张林告诉记者,香港突然提高中药注册门槛,使得内地许多企业措手不及,重新注册一个品种平均费用约20万-30万元,一些小企业支付不起这笔费用,如果香港当地经销商也不愿承担这些费用,内地企业只得选择退出香港市场,目前商会正就相关问题与香港中医药管理委员会进行协商。

    昨天,在香港中医药管理委员会官方网站上,记者看到,所有在港生产、销售的中成药须重新登记注册,过渡注册申请起止时间为2003年12月19日至2004年6月30日,符合过渡性注册的中成药必须是1999年3月1日前即已在香港生产、销售,其他中药则严格按新标准提供详尽的注册及临床等大量资料。

    “内地进港的大多数中药品种历史都较长,淘汰的可能性不大,不过,重新注册比较麻烦,老产品也要提供1-5年的药效临床数据。”天津中新药业(资讯 行情 论坛)集团达仁堂制药厂厂长徐晓阳告诉记者,该药厂正在和香港经销商一起做这件事,拿批准文号没有问题,注册费用由经销商来承担,但调查临床药效的费用很高,具体如何支付还在商量之中。

    除了设定一般中成药的注册门槛外,香港卫生署及中医药管委会还对外宣布:从今年6月1日起,全面封杀含马兜铃酸的药材及中成药。根据该通知,包括关木通、广防己、青木香、寻骨风在内所有含马兜铃酸的中药材及中成药,一律停止进口和销售,并由中药商从市场上回收已售药品。

    中药出口欧美市场身份是“食品”

    今年上半年,欧美国家出台的植物药新政策曾让国内不少企业人士一度兴奋:4月30日,《欧盟传统药品法案》正式生效;6月下旬,美国食品药物管理局(FDA)在其网站上公布了《植物药研制指导原则》,并在全世界范围内征求意见,其中的植物药包括中国植物基源的草药。但细究之后,人们发现,承认中药合法身份与进入欧美主流市场是“两码事”。

    “过去,欧盟和美国没有制定中草药标准,现在有了标准,肯定是一个进步,但准入门槛的高低仍旧是个问题。”徐晓阳认为,按照《欧盟传统药品法案》,在欧盟市场销售10年以上的老产品比较容易获得注册,而达不到这一要求的中成药则执行新标准,需提供15年的临床药效数据,难度非常大。“即便是在欧盟通过了注册关,市场也是大问题,中药是以中医文化为基础,若按西医理论解释和介绍,让西方接受中药将是一个漫长的过程。”

    徐晓阳称,美国FDA对于植物药的注册审查比欧盟更为严格,中药何时能真正进入欧美主流市场,这取决于两点:最为重要的一点是中国强大后能掌握国际话语权;其次,中医在国际医疗体系中的地位合法化。

    中药出口的“老大”———北京同仁堂(资讯 行情 论坛)集团宣传部部长金永年认为,国外的政策界限一时很难突破,中药企业目前只能靠“渗透”,同仁堂的做法是海外大量开店“以医带药”,今年同仁堂出口有望超过2000万美元。

    目前,我国尚没有一个中药制剂通过欧美国家的药品注册关,身份仍是“食品添加剂”或“营养补充剂”,但以食品身份出口终非长久之计,欧盟已经给中药设定了一个注册过渡期,2011年4月之后包括中药在内的所有传统药品必须以药品身份注册。

    “如果国内企业不能解决标准化检测问题,过渡期结束后,中药‘食品’身份一旦取消,出口将出现很大的滑坡。”刘张林不无忧虑地说。

    复方丹参滴丸:冲击FDA“半途而废”

    来自中国医保商会的数据显示,今年1—5月份,我国中药出口2.75亿美元,同比增长11.7%,是10年来增长最快的5个月。其中,提取物出口达到了8167万美元,在中药出口总额中所占的比例近30%,中药材出口1.39亿美元,比例仍超过50%,中成药出口仅为5428万美元,所占比例不足20%.刘张林认为,目前我国中药出口面临三大问题:一是出口以初级产品为主,2003年中药材占总出口额近60%的比例,野生动植物资源匮乏、附加值低给环保及出口效益都带来消极影响;二是过分依赖亚洲市场,在2003年全年7.12亿美元的中药出口总额中,亚洲市场占了将近70%,而其他五大洲出口只占30%多;三是中成药出口注册困难,面临重重技术、行政壁垒限制,目前中成药仅在日本、韩国、新加坡、澳大利亚、泰国等国可作药品注册;四是出口企业没有经营资质管理,出口经营秩序混乱、低价竞争,2003年全国经营中药出口企业达到2405家,平均出口金额25.6万美元,经营规模小而乱,2004年前5个月中药材出口平均仅为1486美元/吨。

    其实,国内一些企业曾经“探营”欧美市场。中国中医研究院科研处处长边宝林告诉记者,早在2000年前后,国家曾先后力推复方丹参滴丸、大川芎丸等7个中药,分别冲击美国食品药物管理局(FDA)、欧盟的注册大门,但最终都无功而返。据悉,为完成此事,当时国家给每个品种补贴约30万元左右,企业各自增投数百万元。

    其中,由天津天士力(资讯 行情 论坛)集团开发的复方丹参滴丸向FDA提供了详细的产品资料,并获得FDA批准在中国国内按FDA提出的要求做临床实验,因标准苛刻等原因,天士力最终放弃了做临床。

    而随着欧美对植物药合法地位的确认,中药“走出去”的新一轮“冲锋”悄悄开始。“由我们起草标准、国家药典委审定的板蓝根颗粒,今年6月已经进入法国国家药典,借和他国合作进入其市场是个讨巧的途径。”广州白云山中药厂厂长李楚源告诉记者,今年6月,白云山与英国剑桥大学签订了科研合作协议,双方共同成立的中英科技(剑桥)发展公司将在今年8月正式挂牌,白云山出资300万元,主要推广其板蓝根和穿心莲两个品种。

    学术之争:中药标准化是否“崇洋”?

    在走访国内多位专家后,记者了解到,近年来西方国家掀起的“天然药物”热,对我国中成药出口的积极影响十分有限,因为被西方认可的“天然药物”多指从植物中提取成分合成的单味药,理论基础仍是西医的解剖学,而中药则是在中医“辨证”思想指导下的多成分、多处方的综合药。不过,在中药现代化是不是必须标准化的问题上,国内中药界存在着两种声音。

    目前,在国内占主流的观点是,若想突破国际市场的坚冰,标准化已经成了中药的惟一出路。一些专家认为,日本、韩国中药产业虽然源于我国,品种也不多,但其产品标准化及外包装值得国内企业借鉴。徐晓阳认为,今后2-3年,多数中药企业研发的重点肯定是成分单一、易于检测的植物药品种,中成药不仅在国外很难被接受,国内市场销售业绩也不乐观。

    另一种声音则坚持认为,目前中药产业发展陷入了西药标准化的误区,中药应该制定自己的标准,让“我们”的标准成为世界标准。“中、西医本来就是两个完全不同的医疗体系,中药也没有必要去接世界的轨。”中国科技信息研究所中医药发展战略课题组组长贾谦认为,目前中药所走的大方向是“中药的西药化”,而不是中药现代化,国家应引导中药企业多开发像“六味地黄丸”这样真正的现代化中药,而像青蒿素、黄连素其实从植物中提取的有效成分,本质上是西药。

    金永年也认为,西方人本身不懂中药文化,用西药方法来检测中药是不科学的,中药的国际标准应该由中国制定。“中医医生的缺乏是中药现代化举步艰难的一个重要原因。”贾谦介绍说,目前全国共有医务工作人员520万人,中医药工作人员约50万人,不足1/10.其中中医医生2002年为27万人,而真正能按中医理论治病的仅3万人左右,全国知名老中医不到300人。

    7月中旬,科技部“中药国际化标准规范研究”项目通过验收。参与该项目研究的边宝林告诉记者,这项研究只是一个工作,还不是一个可操作性标准,距离真正成为行业标准、国家标准、国际标准,还有很长的一段路要走。

    ■(记者观察)传统中医文化面临失传之虞

    从1997年提出“中药现代化”口号开始,7年过去了,国家投入数十亿资金推进中药产业发展,收效甚微。细说个中原由,除了中西文化差异问题、贸易技术及行政壁垒等客观原因外,从研发、生产、销售到管理,中药产业自身诸多环节确实存在着明显的漏洞和浮躁心态。

    谈到中药研发,中国中医研究院科研处处长边宝林慨叹说,现在国内中药企业在研发上普遍存在着急功近利的心态,99%的企业会与科研单位、医院签协议,一般要求在2年之内必须做完某个产品的临床前研究,仓促之下研究人员也只得“60分万岁”,许多新药其实与过去的产品相比只是改变了剂型或成分上略加增删。现在中药分11类,多数企业在做“复方二类”药,或是层级更低的中药,而耗资500万-600万元的一类新药10来年没人去搞。

    在生产上,中药饮片市场的管理一直是个难题。

    此外,中医研究更滞后于中药研究。“中医研究上我们忽视了继承,现在中医院医生基本不用也不会用‘望、闻、问、切’,只知道看化验单拿药。”中国科技信息研究所中医药发展战略课题组组长贾谦说,照这样下去,15年之后,几千年的传统中医文化将失传。


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