国家药监局规定,自2004年7月1日起,凡未取得药品制剂或原料药GMP证书的生产企业,一律停止生产

    近来,GMP一词较多地出现在上市公司的公告之中,而且要命的事情是,从公告来看,一旦在公告中出现"未能通过GMP认证"的字样,随之而来的就会是"停产"消息,不能不令人关注。

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    上市公司医药业务遭遇GMP考验

    *ST金泰(资讯 行情 论坛)(600385)今日发布公告称,由于公司的控股子公司济南恒基制药有限公司未能通过GMP认证,已于2004年7月1日停止生产。公司管理层对此高度重视,将力争在2004年12月31日前完成GMP的认证改造工作。这是继国际实业(资讯 行情 论坛)(000159)在6月30日发布旗下子公司未能通过GMP认证而遭遇停产之后,又一家被GMP门槛拦住去路的上市公司。

    今年6月30日,新疆国际实业股份有限公司发布了内容相仿的公告,称公司控股的子公司新疆哈密戈泉药业有限责任公司、新疆温泉麻黄素制品有限责任公司、新疆阿勒泰阿山制药有限责任公司和新疆库车麻黄素制品有限责任公司正在抓紧时间进行药品GMP改造,并自2004年7月1日起停止生产未按规定取得《药品GMP证书》的盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱原料药以及混悬剂、糖浆剂和丸剂的相应药品制剂。

    什么是GMP

    GMP,是《药品生产质量管理规范》的英文缩写。它是加强药品生产管理,保证药品质量的科学、系统、有效制度,是保障人们用药安全有效的可靠措施,目前已成为世界各国普遍采用的有效管理方式和国际上评价药品质量的一项重要内容。

    制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益,保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业,使企业有法可依、有章可循；另外,实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任,并且也是中国加入WTO之后,实行药品质量保证制度的需要------因为药品生产企业若未通过GMP认证,就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。

    我国自上世纪80年代初引进了GMP概念,并逐步将药品GMP认证过度为药品生产的基本条件和要求,促进了药品质量监管水平的提高。近年以来,国家食品药品监督管理局明显加强了GMP的实施力度,并明确规定了企业通过GMP的大限日期:今年7月1日。

    根据国家药监局规定,自2004年7月1日起,凡未取得药品制剂或原料药GMP证书的生产企业,一律停止生产,有关《药品生产许可证》以及许可生产范围、药品的生产批准文号将依法处理。主管负责人多次强调,实施GMP时限不能推迟,标准不能降低。该规定同时称,在6月30日前还可接受企业的认证申请,如果在年底通过GMP认证之后,可以重新开工生产。据了解,我国目前已有60%的药品生产企业通过了GMP认证,90%以上药品在通过GMP认证的企业生产。

    通过GMP成本高昂

    据了解,GMP有80多项认证规则,包括药品标签、使用说明书、残损药物的处理等方面的200多项检查项目,涉及软件、硬件、管理等诸多方面的内容,实施GMP是一项复杂且耗资巨大的系统工程。根据公开资料显示,仅厂房改造一项,企业花费的资金就达到少则几百万、多则上千万的程度。GMP已经成为制药企业的一道门槛,许多规模偏小的企业由于难以负担高昂的改造成本被淘汰出局。据不完全统计,在国家7月1日大限之日遭遇停产的制药企业达到近2000家,停产车间达到800余间。

    也正是由于GMP的严格,使它成为了制药企业大洗牌的一次契机。据国家药监局有关领导称,由于具备GMP条件的企业大都规模较大,因此市场上有将近90%的药品都来自这些大企业,2000家中小企业的停产不会造成药品价格的上扬,相反,面临停产的企业其实际产量本身就不高,通过GMP淘汰出局,可以实现规范药品市场、减少恶性竞争的目的。