| 药品知识产权版图：中国的位置在哪里 | |||||||||
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| http://finance.sina.com.cn 2004年07月07日 09:09 中国经济时报 | |||||||||
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本报记者 邹建锋 实习生 王烽 8个月之内，美国商务部部长埃文斯两度访问中国。 “我们会一直关心知识产权保护问题。”埃文斯多次强调。而在2003年11月5日《华尔街日报》上，埃文斯还曾撰文指责中国“缺乏对美国知识产权的保护”。
在埃文斯抱怨的背后，是近年来美国等西方发达国家在知识产权问题上对中国的频频发难。而药品知识产权，也正在成为一个争端频发的领域。 跨国公司频打专利牌 今年3月初，国内多家制药企业收到了葛兰素史克中国投资有限公司发出的《关于阿德福韦酯中国专利申请的沟通函》，函中提醒国内企业注意上述专利申请的存在及投资该产品所面临的潜在危险。 《沟通函》指出：从2000年开始，葛兰素史克在中国提交了一系列涉及阿德福韦酯的专利申请，要求保护含有晶型阿德福韦酯的组合物、制剂，以及晶型阿德福韦酯的制备方法，类似的专利已经在美国和欧洲获得了授权；根据《中国专利法》第13条规定，“发明专利申请公布后，申请人可以要求实施其发明的单位或者个人支付适当的费用”。 这是葛兰素史克从去年以来第二次大张旗鼓地在中国祭起知识产权保护的大旗。而在2003年，已经有多家中国制药企业遭遇了葛兰素史克的“专利拳”。 2003年10月，葛兰素史克分别向中国国家食品药品监督管理局、国家知识产权局发来了律师函，称该公司的新药——罗格列酮被海正集团侵权。12月9日，葛兰素史克中国投资有限公司又在《中国医药报》刊登专利声明称，专利号为ＺＬ98805686．0的发明专利已经于2003年7月2日获得中华人民共和国国家知识产权局的授权，专利权人为史密丝克莱恩比彻姆有限公司和史密丝克莱恩比彻姆公司隶属于葛兰素史克集团。上述发明专利的保护范围覆盖所有含2－8ｍｇ5－4－［2－Ｎ－甲基－Ｎ－2－吡啶基氨基乙氧基］苄基噻唑烷－24－二酮通用名：罗格列酮及其所有药学上可接受形式的化合物的药物制剂。根据《中华人民共和国专利法》的规定：发明和实用新型专利权被授予后，除法律另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，不得为生产经营目的制造、使用、销售其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、销售依照该专利方法直接获得的产品。对于违犯上述专利法的专利侵权行为，专利权人将采取一切必要手段维护其合法利益。 据了解，国家食品药品监督管理局在接到律师函后，认真对此事进行核查，并暂缓了对罗格列酮的行政审批。 有报道说，海正集团集团等国内制药企业已经为罗格列酮的研究开发投入了上亿元的资金，但是现在这些企业很可能不得不放弃该项产品的开发，损失惨重。 实质是利益之争 “药品知识产权的争端，实质上是利益之争。”国家知识产权局知识产权发展研究中心副主任曹津燕对中国经济时报记者说。 她说，药品专利的最大特点是排他权。企业一旦取得了药品的专利权，实际上就是在一定时期内对某种药品的生产和销售取得了垄断。而且从定价上看，专利药物的定价也是高于非专利药物的。这样无疑可以使得企业实现经济利益的最大化。 美国塔夫茨药品研究开发中心曾经声称，研制一种新药所花费的时间不像政府想像的那样只有几个月，而是长达若干年。20世纪80年代约用9年，现在已延长到11年多，而且在扣除通货膨胀因素之后，研制成本提高了一倍多，达到了8亿美元。 对此，有评论家指出，由于塔夫茨中心得到了制药公司的资助，上述数字有所夸大，目的是为了说明研制新药的成本很高。 但是，创制新药的周期长、投入大的确是得到公认的一个事实。也正因为如此，一些药品专利在国际上引起了不少争端。曹津燕告诉记者，其中最典型的一个例子是“伟哥”专利之争。 美国辉瑞公司先后向美国、欧洲专利局、中国等申请了专利。2001年9月，伟哥在中国取得专利，但是此后中国国内陆续有20余家制药企业对该项专利权提出无效请求，理由是该专利范围内的有些内容已经公开和应用。2002年9月3日，国家知识产权局开始对该项专利进行复审。 伟哥专利在中国的争端还在继续。今年4月13日，国家知识产权局局长王景川在一个记者招待会上透露，辉瑞公司有关伟哥的专利申请仍在研究中。他表示：“这需要较长的时间。”有人估计，如果辉瑞的伟哥专利在中国获得复审支持，将使国内制药企业损失约2000亿元人民币的市场份额。 伟哥专利在国外也是好景不长。2000年11月8日，由于美国礼来公司等提起诉讼，英国高等法院对伟哥专利做出无效判决。2002年1月23日，英国上诉法院支持了高等法院的判决，同时不许辉瑞公司继续上诉，但是辉瑞公司随后仍然决定直接向上议院提出申诉。2002年6月17日，英国上议院拒绝了辉瑞公司就伟哥欧洲专利（英国）Ｎｏ．0702555的申诉请求，至此，伟哥专利在英国彻底败诉。 另外，伟哥在美国国内尚未获得专利。 中国药企：从喧嚣到理性 葛兰素史克（中国）投资有限公司的一位高级职员接受记者采访时表示：中国生产的药品95％以上是仿制药，在专利问题上，国外的制药公司对中国是有很多不满的。中国政府部门现在虽然也公开表示尊重外国制药企业的药品专利，但是在实际操作上，还是更多地表现出多民族制药工业的保护。中国制药企业看到国外有好的产品，往往就会很快地加以仿制。而政府事实上对此是暗中支持的。 “知识产权是很重要的，但是中国医药行业在这方面做得很差。”他对记者说。 曹津燕对此说法并不赞同。她说，在1993年以前，由于中国的医药产业政策的定位是解决国内缺医少药的问题，对国外的药品专利缺乏保护，国内企业仿制外国药品得到鼓励。但是1993年1月1日新的《专利法》开始实施之后，这个问题从制度上发生了根本变化。 “从那时候开始，中国对于药品和化学物质的专利保护应该说已经和国际接轨了。” 但是曹津燕也指出，与国外相比，中国医药企业在新药创制方面的确存在很大的差距。造成差距的原因有三个方面：一、1993年以前鼓励企业仿制国外药品导致企业缺乏创制的积极性；二、实力差距决定了很多国内企业无力投入创制新药所需要的巨额资金；三、科研的基础条件与国外差距明显。 她对记者说，这几年来国内药品专利的申请数量增长很快，但是真正属于新药创制的极少。这一方面反映了国内制药企业知识产权意识和创新意识的快速觉醒，但是另一方面也反映了与国外的差距。 她说，中国的医药产业已经进入了新的发展阶段，即从过去的为了解决缺医少药发展到了如何提高人民群众的生活质量。在这个阶段，创新对于中国药企尤其重要。 当然，创新也不是一蹴而就。以日本为例，20世纪70年代以前其制药产业也是以仿制为主，修改专利法之后，奋斗了10年也只用有了7个药品的专利。当时日本很多大的制药企业都变成了国外跨国公司的经销商。但是，日本的制药企业一方面搞药品创新，一方面又取得了很多药品的依存专利，逐步缩小了与西方发达国家的差距。对此，中国制药行业是可以加以借鉴的。 |
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