欧盟抬高门槛 中药过关须“达标”

　　《欧洲传统草药法案》于今年4月30日正式生效。目前，此项涵盖中药在内的法案已在多个欧盟成员国内进入实施阶段。此法案的颁布，明显提高了中药进入欧洲市场的门槛。

　　规范市场 欧盟严格草药管制

　　长久以来，欧洲各国从未对包括中草药、西草药、印度草药在内的传统药物市场进 行立法管制。中药进入欧洲，只要符合食品管理规范便可在市场上出售。欧洲各国对中药的宽松管理，一方面促使欧洲中药市场在近年内蓬勃发展，另一方面，由于缺乏规范，也导致了一些由于滥用所产生的严重毒副作用现象的出现。

　　最典型的是在上世纪90年代初，比利时一个已运作20年的减肥中心在配方中加入了中药广防己，到1993年，在该中心接受治疗的两位妇女出现肾损伤。比利时科学家在对减肥配方的化学成份分析后发现，广防己中含有导致肾损伤的马兜铃酸，而马兜铃酸在西方是被完全禁用的。他们将研究成果发表在世界最权威的医学杂志《柳叶刀》上，这导致刚刚在西方兴起的中药还没来得及站稳脚跟就被一记重拳打懵。

　　而此后，类似的情况在欧洲许多国家都有发生。世界中医药学会联合会名誉副主席、在英国行医多年的罗鼎辉对记者说，“由于不恰当的使用，中药在欧洲的形象大大受损，也就是在这样的情形下，欧盟感觉必须出台法律对市场进行规范”。

　　《欧盟传统草药法案》规定，欧盟各成员国将在传统药品(主要指传统草药)法生效后的18个月内(从2004年5月至2005年10月)根据本国情况将欧盟传统药品法纳入本国药品法规并加以实施。2004年5月至2011年4月为过渡期，在这7年间，现已上市销售的传统药品可以按现行销售方式进行销售。

　　过渡期结束后，按照法案规定，在欧盟成员国境内已使用超过30年以上的传统草药制品；或在欧洲已使用15年以上，同时能提供该产品在欧盟以外的国家或地区应用了30年以上的证明，方可通过登记注册，作为传统草药制品在欧洲销售和使用。否则，药品生产厂家就必须进行药理、病理、临床等一系列试验，以证明药品符合欧洲药品质量监督规范。

　　此外，在欧盟市场上从事中药批发必须申请药品批发营业执照，药品的生产厂家还必须通过欧盟的生产质量审查，而欧盟的进口商也必须办理药品进口许可证。

　　应对挑战 中药须从“达标”做起

　　该法案允许欧盟各国对包括中药在内的草药进行全面管理，一方面保护了消费者的安全，另一方面也为中国中药进入欧洲市场设立了重重“关卡”。

　　全欧洲中医药学会联合会主席董志林近日在接受记者采访时说，“从前，中药进入欧洲只要通过食品检测就可以了，而现在则要达到药品质量规范。对中药生产商来说，这是个不小的挑战。”

　　据不完全统计，目前欧盟大约有1272种草药在市场上流通，平均有60%以上的欧洲人在使用传统药品。欧洲市场上非处方药年销售总额已高达160多亿欧元，若以全球草药市场600亿美元的销售总额而论，欧洲市场可占到世界的44.5%。

　　一边是重重障碍，一边是诺大的市场，放弃当然不应该是国产中药面临欧洲市场的选择。但是，中国中药企业如何才能跨过欧洲的高门槛呢？

　　“质量标准化是最重要的”，世界卫生组织负责传统医药发展的官员张小瑞日前对记者说，“传统药物的种植、生产、采集、加工以及包装等各个环节都应该符合一定的质量标准。只有符合规范，才可能保证药品的安全。”

　　据张小瑞介绍，世界卫生组织大会2003年5月讨论通过了《2002年至2005年传统医药战略决议》，各国可以根据决议中的指导意见对传统药品进行规范。

　　只有达到了质量标准，中药产品才可能被欧洲国家的民众所接受。近日，在曼彻斯特出席“2004国际中医药学术大会”的英国医药与健康产品管理委员会官员理查德·伍德菲尔德对记者说，“在过去几个月中，英国中药使用不当的现象有增无减。其中一例患者是使用了被污染的草药，还有一例患者服用的药物中含汞过多。”

　　他说，像这些引发毒副作用的中药就很难在英国推广。“我们鼓励中药在英国的发展，就是希望公众在治疗疾病时能有更多的选择。但是，如果一些药品连最起码的安全标准都达不到，那么公众必然会自动放弃。”

　　事实上，中国卫生部近几年已经颁布了对于中药种植、生产、临床试验和非临床试验等多方面的管理规范，目前也正在推广之中。张小瑞说，“规范的制定只是第一阶段，更重要的还在于实施。”

　　中国“药都”安徽省亳州市副市长许家贵向记者介绍，当地在施行中药质量标准规范时还是遇到了困难。“药农普遍的想法是，药材种下了就能卖。我们现在最紧要的工作，就是用市场引导农民，生产符合市场需求的药材。”据许家贵介绍，亳州市为药品种植规范的推广，专门成立了一个中介公司，向药农推广符合种植标准的药材品种。目前，该市已经开始种植了8个符合国家标准的中药品种，并计划在2005年将种植规范品种的药田扩展到50万亩，能占到该市药田总面积的一半。

　　即便如此，在该市目前种植的中药材、中药饮片和中成药中，也仅有10%直接出口到国外，而且其中大部分还是销往东南亚国家，出口到欧洲国家的可以说少之又少。提到《欧洲传统草药法案》，许家贵说，为了促进当地中药的进一步发展，他们还要继续加强规范工作。

　　当然，即便达到了我国卫生部规定的质量标准，也并不一定就能进入欧洲市场。但是，“质量安全是进入市场最起码的指标，”张小瑞说。

　　就《欧洲传统草药法案》的规定来看，受到冲击最大的应该是一些在欧洲上市不足15年的新草药，尤其是在欧洲市场份额较少的中药新药，为此一些企业已经开始了“未雨绸缪”。

　　据悉，天津天士力集团通过收购法国一家药品贸易企业和控股荷兰医药企业的资本运作，有效规避了法案对非欧盟国家产品的限制，走出了一条“曲线占领市场”的道路。

　　英国中药批发商时珍公司在中国国内设有生产基地。该公司总裁许言忠对记者介绍说，他们公司近年在开发新产品时，在力图符合中国药物质量规范的同时，还聘请欧洲药物质量监督官员对其药物质量进行评估。从而，他们生产的新药就可以符合中、欧两方面的质量规范了。

　　欧洲为传统草药立法，也不能完全视作是对中药的冲击。张小瑞说，“法律规范是去伪存真的过程，这将有利于中药的形象树立，从而有助于中药在世界范围内的推广。”

　　在回归自然潮流的影响下，越来越多的欧洲人开始关注和尝试中医。目前，仅在英国就有3000多家中医诊所，中国驻曼彻斯特总领事邓清波介绍，中医在曼城已经成为了继餐饮业之后的第二大华人就业行业。总部在伦敦附近的大中国草药医学公司从今年年初开始，也已发展了38家连锁经营店。

　　总之，随着中医药在世界上的迅速发展，各国纷纷开始规范对中医药的管理。而中医药要继续维持这种发展势头，就必须从“达标”做起。

　　作者：本报驻伦敦记者 曹丽君