业界聚焦:大限将至,两千药企面临停产(图) | |||||||||||
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http://finance.sina.com.cn 2004年05月29日 17:00 金羊网-羊城晚报 | |||||||||||
许多药企难过“七一” 郑筱萸表示,我国目前正在进行GMP认证。从今年7月1日起,所有未通过该认证的药品生产企业都将停产。他说,我国现有药品制剂和原料药生产企业一共是5082家。到今年4月底,已经有2800家企业通过了认证,这些企业在市场上占有80%的份额。预计到今年7月1日,我国累计将有2000多家企业还达不到GMP,要全部停止生产。今年年底,还会有约1000家企业通过认证,也就是说全部GMP认证结束以后,累计要有1000家企业停止生产。 他透露,第一批GMP标准侧重于生产企业的卫生、工艺等硬件标准,第二批GMP标准正在制定中,将侧重管理等软件方面。 据郑筱萸介绍,近年来,我国药品监管部门加大了对假冒伪劣药品、医疗器械的打击力度。据统计,仅去年一年我国就捣毁制假、售假窝点994个,取缔了无证经营户,对552家违规企业处以停业整顿,撤销和终止药品批准文号13个,吊销医疗器械注册证217个,注销医疗器械生产企业许可证134个,查处价值4.96亿元的假劣药品,移交司法机关案件276件,刑事处罚48人。 郑筱萸表示,我国药品市场秩序明显好转,药品市场抽验合格率连续4年保持在95%以上。近年来,药品监管部门大力整顿药品审批工作,取消地方审批权,严格准入条件。截至目前,共撤销中药保健品地方标准文号3312个,占总数的72%;中成药地方标准文号2895个,占总数的49%;化学药地方标准文号700个,占总数的41%。 “不良反应”全国布网 郑筱萸介绍说,国家食品药品监督管理局从2001年11月19日开始发布药品不良反应通报,并从第4期开始把这个通报向社会公开。普通消费者现在完全可以通过不良反应信息通报了解情况。通过不良反应监测及其后的再评价,我国撤销了含PPA的药品制剂,取消了关木通的药用标准,同时对苯甲醇限制其使用范围。现在全国31个省、自治区、直辖市都建立了药品不良反应中心,有些省的监测网络已经向省以下地区延伸。 (易木) 图:GMP是国内药企必过的一道关 Photocome供图 (实习生 蕥嬉/编制)
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