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作者：徐雅玲
日前，从全欧洲中医药学会联合会传来通报，受到中国业界广泛关注的欧盟传统药品法《欧洲传统植物药注册程序指令（草案）》已于4月30日由欧盟发表生效。欧盟各成员国将在药品法生效后的18个月内（至2005年10月）根据本国情况将欧盟传统药品法纳入本国药品法规加以实施。2004年5月至2011年4月为过渡期，在此期间现已上市销售的传统药品可以
按现行销售方式进行销售。
业内专家认为，欧盟传统药品法生效后，一系列有关药品管理的法规将同时适用于传统药品的生产进口和批发，这将对我国中药进入欧盟市场产生长远影响。不过对于大多数中小中药生产企业来说，却将面临着行业新一轮的挑战。一道门缝
最近，商务部科技司副司长单庆江表示，过去我国中草药制成品只能以食品和医药原料的名义进入欧盟市场，此次《指令》的颁布，是欧盟第一次承认符合条件的中药可获得药品的合法“身份”，这将对我国中药出口产生积极影响。
事实上，随着近年来，欧洲社会对传统植物药疗效的认同感有所增强，对中药的需求呈上升趋势。为适应新形势，欧盟早在2002年1月17日正式对外公布了《指令》的草案。虽然该草案从理论上为我中药以药品身份进入欧洲市场提供了可能，但其同时也规定了一系列很苛刻的条件。如其中规定：传统植物药不能含有非植物药成分；在标识上必须注明“该植物药的效力未经临床证明”；传统植物药必须在欧盟境内应用30年，或者欧盟内应用15年但必须在欧盟以外国家应用30年等。
经过我国有关部门长达两年的磋商，本次《指令》规定，在欧盟内使用年限未达到15年的植物药制品可以通过提交欧盟植物药制品委员会进行指标评估。如果这些制品已被列入欧盟植物药清单或是植物药专著，则也可按照相应简化程序进行注册。但原四川省中药材公司制药厂的朱厂长则认为，对我国中草药产品来说，欧盟的这项《指令》还仅仅是开个“门缝”，距离真正的打通欧洲市场还有很长的路要走。比如，出口药品的生产厂家必须通过欧盟的ＧＭＰ审查、出口药品的质量必须符合欧盟药典标准，而对国内中药企业来说，仅达到这两项要求就并非易事。
据了解，2003年我国中药出口7．12亿美元，同比增长6．11％，其中对欧出口0．927亿美元，占13％，同比增长12．58％。商务部科技司副司长单庆江指出，现在预测我中药对欧出口将上升多少百分点，还为时过早。由于药品关系到民众生命健康安全，包括欧盟国家在内的发达国家，都对药品进口采取比较严格的管理政策。“应当看到，《指令》虽比原先的草案‘门槛’有所降低，但‘门缝’开得并不大。”
另外，根据业内专家分析，由于欧盟的成员国众多，虽然英国对于中医研究有一定的认同感，但是以德国为首的部分欧盟成员至今仍然对中药持排斥态度，所以部分国内大中型中药企业对该《指令》的实际实施并不十分看好。三大挑战
“我们企业现在正忙着ＧＭＰ的验收。”四川一家生物科技公司的老总向记者透露。原因很简单，中成药是我国中药出口的主要增长点，欧盟传统药品法的实施将对中成药在欧洲的销售产生深远的影响。中成药出口欧盟必须符合欧盟的相关规定，必须接受欧盟国家药品管理机构指派的药品生产监理的现场考察。对于中国中药生产厂家来说，这既是良好的机遇，又是严峻的挑战。我国通过欧盟ＧＭＰ审查的中药厂将取得出口欧盟的通行证，不能通过审查的药厂则无缘欧盟市场。
实际上，业内专家认为，要通过欧洲ＧＭＰ的难点在于我国许多中药企业在中药科研方面的力量比较薄弱，例如复方中药里面有效成分的定量分析就是一个大问题。另外，中成药新药的研发速度还应该加快。
此外，欧盟的进口商必须办理药品进口许可证。欧盟规定，从欧盟以外进口药品的机构必须申请药品进口许可证。药品进口许可证持有者必须有一个药品质量监理（ＱＰ）。药品质量监理也须经药品管理机构进行资格认定，药品质量监理必须保证每批进口的药品都经过药品质量定性分析、药品活性成分的定量分析和其他有关分析。欧盟成员国之间互相承认各国药品质量监理签署的质量报告。
事实上，在此《指令》生效前后，欧洲的中药经销队伍也将重新整合，在欧盟各国以内的进口商也会出现两极分化，小进口商将负担不起人员和设施方面的要求而被迫退出市场，有实力的进口商将进一步加强其在市场上的地位。“如何能够和其中有效的进口商家建立起持续的合作关系，成为了中药企业是否能够进军欧孟市场的另外一个关键。”业内人士认为，“进口药品的质量必须符合欧盟药典标准也会使国内的一些中药企业受阻。”
“虽然该草案从理论上讲，为我国中药以药品身份进入欧洲市场提供了可能，但该草案客观上也对中药出口造成了技术壁垒”，研究中医产业多年的专家朱绍荣认为，“只有让西方人接受了我们中医学理论才是大面积打开西方市场的关键。”单庆江介绍说，多年来，我国中草药制成品只能以食品和医药原料的名义进入欧盟市场，一直未在欧盟市场获得药品的合法“身份”。但自上世纪80年代以来，我国曾经外派过许多中医专家出国从事“援外”活动。“无论是走到什么国家，只要这些援外中医专家到过的地方，均为中医事业留下了很好的口碑。”朱绍荣深有体会，业内专家建议说，在这个协议生效的时候，不妨继续通过外派专家来进行中医药理论和文化的推广，让西方人通过实践确实感觉到中医的疗效，这不失为进一步打开西方市场的一剂良方。
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