药品分类管理办法 四年后仍一纸空文

　　无论前不久的息斯敏事件、还是2002年的拉米呋定（贺普丁）风波，都暴露出“处方药不凭处方也能在药店购买”这一现象。记者了解到，国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）早在1999年6月份发文、2000年1月就开始具体实施的《处方药与非处方药分类管理办法》中明确规定：“处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。”但在具体执行过程中，由于诸多配套措施不落实，这一办法却难免变成一纸空文的尴尬。

　　四年后的一纸空文

　　晚上9点钟，记者来到北京同仁堂宣武分店。

　　胸牌上印着“药师”二字的年轻女药师，微笑着询问记者欲购买何种药品。当记者表示自己未带医师的处方、却又想买息斯敏（处方药）时，女药师连忙摆摆手说：“没有关系，我给你开张小票，你只用去收银台付款即可。”不过，她接着建议记者购买另一类型的抗过敏药，因为息斯敏的副作用比较大，总店要求药师不再向顾客推荐了。

　　同样的一幕也在北京金象大药房的一家连锁店上演着。

　　记者表明自己替一朋友购买5盒贺普丁（处方药）时，药师赶紧问：“你带处方了吗？”

　　“必须带处方才能购买吗？”记者反问道。

　　“国家有规定，贺普丁属于处方药，不能随便乱卖。”药师一本正经地说，“不过，你先等等，我找里面的主管商量一下。”

　　片刻后，又来了一位女药师。她告诉记者，贺普丁的价格比较贵，购买的患者不是很多，因此，药店相应配备得也不多。现在，店里仅有3盒，如果患者急着使用，可先买3盒。剩下的2盒，她们明天可以从总店里调过来。

　　“我没有带处方，监管部门查下来，会让你们为难吗？”记者试探着问她。

　　“没关系，不少患者都像你这样，没有医师处方，我们也会卖药给他们。”女药师体谅地说。

　　随后，记者又在鹤年堂等药店发现，几乎每家都有“不凭医生处方就可购买处方药”这样一个不成文的约定。《处方药与非处方药分类管理办法》实施至今，已经走过了4个年头。可是，这4年间它却成为了对药店、患者均无约束力的一纸空文了。

　　国情引发的尴尬

　　神威药业的一位处方药产品经理告诉记者，药店“不凭医师处方就可购买处方药”的现象早已不是新鲜事了。尽管大家都知道，处方药有明确的适应症和禁忌症，须在医师的指导下才能保证患者稳妥用药，但不少老百姓对疾病的认识模糊，想当然地以为自己能为自己的病情开处方，错误地认为第一次去医院拿的药品效果好、以后就可以继续照方使用。然而，他们却忽视了随着时间的推移，自己的病情会不断发生变化，不同阶段的用药原则各不相同。患者自以为是地开处方，最后吃亏的却是自己。另外，现在药店竞争很激烈，老百姓常有这样的心理，“你这家药店凭处方才能买药，我可以到不要处方的药店去购买药”。换言之，遵守法律法规的药店可能会丢失很多顾客资源，久而久之效益也会受到影响。他认为，国家在市场监管的过程中，只有做到一视同仁地遏制这种不正当竞争行为，才能还法规以本来面目。

　　4年前，见到《处方药与非处方药分类管理办法》时，北京德威治药房总经理张玉宽就预测到了这一条文在实施过程中肯定难以推行。果然，不出其所料，事实印证了他当年的推断。

　　他告诉记者，《处方药与非处方药分类管理办法》仿照美国相应的政策法规而制定。记者从SFDA的文件中了解到，国家拟定该《办法》的初衷是，“我国社会和经济的发展，人民物质、文化、生活水平的不断提高，人们自我保健意识逐渐增强，对安全有效、方便合理用药的要求也越来越高，这为建立药品分类管理制度提供了良好的社会基础；而医疗卫生体制、医疗保险制度等各项改革的不断深入，为其做了政策铺垫；统一的药品监督管理机构的成立，为完善新的药品监督管理法规体系提供了组织保证；政府的高度重视、各部门之间的协作和社会各界的积极参与，也为实施药品分类管理奠定了工作基础”。因此，当时政府认为火候已到，《办法》随之即出炉了。但是，张玉宽却认为，在全国范围内强制推行的这一《办法》，违背了中国社会、市场发展的规律。“不凭医生处方就可购买处方药的现象在全国比比皆是，这是市场的声音在说话。”他告诉记者，美国的文化背景、经济发展水平、人们受教育的程度都走在中国的前面。我国的现状与美国有很大差别，首先缺医少药的现象依然普遍存在。不少农村的药品供应链有很大的缺陷，老百姓用不上药，他们连最基本的健康问题都没有得到根本解决。其次，中国人对药品的理解非常保守。他举了一个例子，发达国家的老百姓头痛时，首先想到的是上医生那里去看病、开药；而中国人头痛的第一反应——到药店买止痛片。许多中国人对药品没有深刻的理解，在不少人心目中有这样一种理念：买药服用后能赶走疾病即可。因此，他们不注重药品的不良反应、副作用，而一味地追求疗效。再次，大城市医院比较集中而数目众多，人们到医院开处方相对容易。可是，在广阔的农村，有谁会为了购买一个处方药，走几十里的路、赔上不少时间到有执业资格的执业医师那里去开处方？“不少农民连药都吃不上，哪里还管什么处方药、非处方药啊！”张玉宽感慨地说。

　　张玉宽还说，与《处方药与非处方药分类管理办法》相配套的一系列政策也没有随之而出台。例如，药师如何鉴定医师处方的真伪性、执业医师数据库的建立、市场监管部门的监管等工作问题，没有迅速地拿出相关的解决办法来，仅仅让《办法》孤零零地横空出世，实施起来自然就非常困难了。

　　SFDA规定，自今年7月1日起，全国所有零售药店必须凭医生处方才能销售抗菌类药品。张玉宽认为，抗菌类药品目前是我国临床使用的最广泛的药物，它在全国医药零售业销售总额中占到了1/3以上，如果没有更加切实可行的配套措施，这项规定真正能落到实处将会有不小的难度。

　　据一位外国制药企业的工作人员介绍，国外对处方药的管理相当严格。患者必须在有执照的医生那里，才能得到处方药的使用权，而药店的药师通过一系列的程序验证处方、医师笔迹的真实性。并且，一旦以后该处方引发出问题，药师就要承担相应的责任。他说，由于目前中国的法律尚不完善、社会的诚信观念缺乏，如果不考虑中国目前的国情、一味照搬外国的办法，实施过程中必然会出现尴尬。

　　宏观管理应逐步完善

　　记者将药品生产和销售企业的看法，告诉了北京市食品药品监督管理局办公室聂女士。她说，政策的出台肯定需要通过一定时间才能落实到位，《办法》面对现实所引出的问题也将会慢慢地克服。不过，她认为，4年后依然成为一纸空文的《办法》的尴尬，并非完全是政府的责任，它同我国现行医疗体制的不完善有着密切的关系。

　　北京大学药事管理与临床药学系主任史录文教授认为，《办法》规定的“凭医师处方购买处方药”在4年后仍然是一纸空文的问题，暴露的不仅仅是政府管理部门制定政策、监管的缺陷，更多的还是整个医药卫生事业发展中的宏观问题。

　　他说，尽管目前中国医药行业发展很快，但是中国人口基数大，现有的发展水平根本不能完全满足人们的就医和用药需求。在不少医院尤其是医疗水平很高的医院，人满为患、医生服务不到位、病人折腾半天依然看不上病的现象并不少见。所以，很多病人只要不是大病，一般不愿去医院就医，而却愿意选择就近的药店购药。卫生资源的不足凸现出了看病难、用药难、药品安全性难以保证的问题。政府也从1995年就开始研究国外药品分类管理经验，讨论处方药和非处方药分开管理的构想。他们希望，一方面能方便人们安全使用药品，另一方面能缓解卫生资源紧张的压力。所以，将使用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便的药品划分为非处方药的范畴。患者购买这类药品的时候，只需根据自己对疾病的认识，不经医师处方，直接从药房、药店、超市购买即可。而那些特殊管理的药品、新药、毒性比较大的药品则属于处方药的范畴，必须凭医师处方、谨遵医嘱才能使用。于是，药品分类管理办法应运而生。

　　史录文肯定了处方药与非处方药的分类管理，能发挥保证人们用药安全、提高人们自我保健意识、合理利用卫生资源的作用。不过，“凭医生处方购买处方药”的真正实施，需要一系列的相应配套政策。他很遗憾地说，国家在出台这一政策后，由于投入经费不足，并没有拿出相应的配套措施来，致使出现了实施过程中的尴尬。

　　他还告诉记者，药师人才的匮乏，直接束缚了药品分类管理办法的实施。过去传统的观念认为，药品专业人员的培养方向是朝着生物制药、药品营销方向发展，造成了在药品使用链的末端、真正具有药品使用环节知识、能善于同老百姓沟通的药师人员缺乏。在他眼中，执业药师应该是具有临床药学知识、懂得国家现行相关法规政策、具有对病人普及用药知识的高素质人员。他向记者提供了一组有意思的数据：1999年全国有执业资格的药师仅为6900人，今年才发展到9万余人。国家统计局一份最新数据表明了，我国每千人中药技人员所占的比例为0.28人；而美国2000年的同比数据为16-17人。他认为，比例如此少的药师数量，根本不足以支撑中国这样一个人口基数庞大的国家的用药质量、安全等局面。在农村中不少地方可能就连一个药师都没有。因此，处方药与非处方药分类管理根本不可能落实到位。

　　另外，市场监管力度不够的问题，也妨碍了《办法》的实施。他说，连执业药师都出现人才匮乏的现象，就更别提监管人员的缺乏了。本来处方药与非处方药的分类管理，目前就处于初级发展阶段，肯定会出现很多预料不到的问题。而现阶段缺乏组织保证，没有足够的人员去为市场把关、没有足够的人员去研究、管理、解决这些矛盾，政策当然就如同一团棉花飘在空中，不能落到实处了。

　　史录文坦言，医药科学和管理是一门实践科学，要让它一步到位肯定是不可能的，但是，政府应该在发展的过程中不断改革创新、加强监管、完善宏观层面的管理。作者：曾亮亮作者单位：经济参考报文章来源：经济参考报发布日期：2004-5-21星 级：