商报讯(记者李国君)国家食品药品监督局(SFDA)自2003年9月中旬开展的医疗器械专项整治工作10日宣告结束。这次被列入专项检查范围的企业数为5916家,其中有214家被亮了“红灯”,要求其停产整顿或勒令整改,基本符合检查要求的企业有5520家,已列入国家重点产品监管的1240家生产企业均在此次检查之列。
在此次检查中,SFDA对在机理和临床上根本不具备理疗、辅助治疗功效的增高仪
、减肥仪、点穴治疗仪,以及部分冠以医疗作用的日常生活用品,进行了清理,并禁止其进行医用功能广告宣传。SFDA还加大了对一次性使用无菌医疗器械生产企业的监管,对问题较多的高风险产品如心脏起搏器、骨科内固定器械,以及橡胶避孕套的生产加强了监督,并对医用防护口罩、医用防护服等防治非典产品进行了检查。
此次审核验收还摸清了医疗器械生产企业的家底,截至2003年12月底,我国共有医疗器械生产企业9009家。
据了解,在这9009家医疗器械生产企业中,一类医疗器械生产企业2214家,二类医疗器械生产企业5247家,三类医疗器械生产企业1548家。此次共核发医疗器械产品注册证28043个,其中进口注册证6510个,许字证号注册证136个,国产三类注册证3531个,国产一、二类注册证17866个。被列为医疗器械重点产品生产企业的总数为1240家,其中属国家重点监管的企业有624家。J082
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