本报记者 段朝华 我国的医疗用血一直供不应求，国家鼓励无偿捐献血液，然而，2003年春天，成都50万无偿捐献的血浆顷刻销毁，原因不是这批血浆不合格，而是保存这些血浆的一次性使用塑料血袋没有《医疗器械产品注册证》。
生产这批无证“一次性使用塑料血袋”的企业，遥在成都几千里之外的北京。
企业否认有过错
2003年12月26日，北京。
上午，记者按照事先约好的时间来到这家企业———北京博德桑特输采血器材科技开发中心。其这家企业位于北京市血液中心院内，是由北京市血液中心投资成立，专业从事输、采血器材生产，企业性质为集体所有制。
对于记者的采访，企业负责人显然做了充足的准备，记者刚一坐下，马上有人递来了一份材料，包括了企业产品注册证、企业法人营业执照、卫生许可证等复印件。
记者谈及50万毫升血浆白白销毁事件，2003年8月份走马上任的企业总经理钟平干脆地说：“实际上，这件事情我们并没有错。”
此前，2003年3月20日，经过成都市卫生局的批示，四川省成都市血液中心将7292袋共50万毫升的无偿捐献血浆销毁，成都血液中心负责人表示“这批血液必须销毁，是不合格产品”，并作出如下解释：“在2002年5月27日，该企业的一次性使用塑料血袋注册证已经到期。国家药品监督管理局对医疗器械生产企业的规定是必须持有合格的《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》和产品出厂的《合格证》，即所谓的“三证”齐全。2002年，国家药监局要求，一次性使用医疗器械生产企业要在经过检查验收后，换发《医疗器械产品注册证》。博德桑特未能换发新的《医疗器械产品注册证》，所以，从2002年10月1日起，其生产的一次性使用塑料血浆袋已属于不合格产品。”
有媒体报道，北京博德桑特输采血器材科技开发中心没有拿到新的产品注册的原因是，在2002年国家药监局进行一次性无菌医疗器械的专项整治工作之中，未获得国家药品监督管理局重新换发的产品注册证。
2003年9月16日，成都销毁血液事件的责任人、原成都市血液中心器材设备供应科主任王旭被成都市武侯区人民法院以国有事业单位工作人员失职罪判处有期徒刑1年，缓刑2年。法院认为，被告人王旭在明知采购的血浆袋属于无证产品的情况下仍然购买，作为国有事业单位工作人员，在履行职责时违反国家卫生部的有关规定，对患者的生命健康安全严重不负责任，造成血液中心的7000余袋血浆报废。
博德桑特也已经与成都市血液中心达成了赔付协议，赔偿血液中心直接经济损失35万元、间接经济损失35万元，共计人民币70万元。
当记者提及这些事实时反问钟平：“法院都做出了判决，赔款也交付了，难道法院有错？赔款有错？”
钟平说：“法院的判决也不一定对，我们表示怀疑。”
副总经理牛志瑞解释：“这件事的确很复杂，当时负责理赔的是北京血液中心主管我们企业的一位副主任，只有他了解详细的情况，不过他现在已经患癌症去世。赔付给成都血液中心的原因是几年来销售给成都的血袋有些破损，还有其他的一些原因，可能更多是考虑到成都与北京两家血液中心的关系。”
记者对牛志瑞的解释表示怀疑，医疗器械产品必须检验合格才会出厂，怎么可能有破损的血袋？
血袋尚未被追回
博德桑特坚持“没有错的”理由是“一次性使用塑料血袋”可以免于注册是合格的。
钟平告诉记者：“2002年10月以后，一次性使用去白细胞过滤器”的产品注册证并没有过期，它属于血站型的，包含带血液保存液四联血袋。《医疗器械管理办法》第十八条规定‘以整机注册的产品，其组合部件单独销售时，可免于注册。’所以，一次性使用塑料血袋可以免于注册。”
然而，2003年12月29日，国家食品药品监督管理局的医疗器械司相关工作人员告诉记者：“单独可以成为产品的‘一次性使用塑料血袋’必须通过国家的产品注册证，《医疗器械管理办法》规定‘以整机注册的产品应列出主要配置部件。’如果整机注册的产品注册证中列出部件的名称，部件才可以免于注册。”
记者查阅了博德桑特采血器材科技开发中心的产品———“一次性使用去白细胞过滤器”注册证所附属的产品制造认可表中，产品的组成一栏明确写着“由去除白细胞过滤器、管路、流量调节器、滴斗等组成”，并没有“一次性使用塑料血袋”。
2003年4月28日，博德桑特采血器材科技开发中心重新取得了“一次性使用塑料血袋”的注册证，这也佐证了一次性用塑料血袋必须取得单独的注册证。
在记者采访过程中，钟平一直强调：“所有出厂的产品都做了检，合格了才出厂，不存在污染血袋出厂之事。我们是合法的药品和医疗器械生产企业，除了有营业执照外，还有《药品生产企业许可证》，15种药品批准文号，医疗器械生产许可证，一次性使用去白细胞过滤器注册证等。《国家药品标准》中的血液保存标准是有我们起草的。如果企业的产品有质量问题，那么国家药品监督局和北京药品监督局早就处罚我们了。”
问题的焦点却集中在国家药监部门为什么没有处罚博德桑特，其实，博德桑特在未取得“一次性使用塑料血袋”的注册证期间，生产的血袋也还不仅销往成都，还有其他地方，大部分销往了北京市血液中心。
在成都事件后，博德桑特的问题浮出水面，至今，国家急需的50万毫升血浆已经销毁8个多月了，博德桑特既没有受到药监部门的处罚，也没有被追回无证期间销售的“一次性使用塑料血袋”，而这些产品按照法规却是不合格产品。
尽管成都血液中心也证实：从检验结果看，销毁的这批血浆袋，没有任何问题，从医疗卫生的角度看，这批血液本身并没有受到污染，从中提取的红细胞也是安全的，各医院并未有因使用该红细胞而导致不良反应的病例出现；博德桑特销往其他地方的一次性使用塑料血袋也没有出现问题的反馈。但是，医疗器械产品事关人民的生命健康，判断是否合格的标准并不是由企业制定的，也不论企业是否参与了国家药品标准起草，一切都应按照《医疗器械监督管理条例》规定的“未取得医疗器械产品注册的，不得从事医疗器械的生产及经营。”
《市场报》 (2004年01月06日 第五版)
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