记者 李拉通讯员 邱创泓 陈淑华
广州实施“药品放心工程”取得阶段性成果,目前药品GMP、GSP认证工作进展顺利,已有31家企业通过药品GMP认证,占应认证企业中的一半,药品零售企业GSP认证工作也走在全省前列。
零售企业认证受理102家
按国家规定,药品制剂以及化学原料药生产企业,必须在2004年6月30日前取得GMP认证证书;药品经营企业必须在2004年12月底前取得GSP认证。截至目前,广州市持有《药品生产许可证》、需要在限时通过认证的58家企业中,全厂通过药品GMP认证的企业31家;通过GSP认证的批发企业32家,已通过现场认证检查21家,已向省局申请GSP现场检查的企业15家。
据悉,11月份起,广州市开始对全市3265家药品零售企业实施GSP认证工作,到目前为止,已受理102家,通过现场检查76家,认证工作速度位于全省前列。
最后期限明年12月
广州市药品监督管理局局长房明玉指出,实施药品GMP、GSP认证,是法律法规的强制要求,其对于规范药品生产流通秩序,健全企业的质量保证体系,提升产品档次和品牌,有着极大的意义,而由于GMP、GSP国际通用,因此设置这个准入门槛,对于中国的医药企业与国际接轨也非常必要。
房明玉表示,药品生产企业在开展GMP改造、认证工作过程中,面临主要困难是改造资金投入比较大,设备到位不够及时,这些问题中小企业尤为突出。
广州市药监局药品安全监管处副处长罗小萍向记者透露,鉴于生产企业进行GMP改造认证周期较长,因此对于2004年6月前已在药监局备案、处于改造阶段的药品生产企业,将酌情考虑,最迟可以延期到2004年12月底完成认证。
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