|
王惜纯
摆在笔者面前的，是各式各样的一次性使用无菌阴道扩张器（以下简称“一次性阴扩器”），颜色有乳白、淡红、透明、鹅黄等等，五花八门。可是，谁也不会想到，这些一次性阴扩器有的表面粗糙，有的不能单手操作，有的生涩卡阻，有的稍微用力就发生断裂。有的单包装标志上，没有失效年月。
而按我国强制性医药行业标准规定，一次性阴扩器表面应光滑，周边圆弧应光滑无锋棱、无毛刺；应单手操作，各挡调节灵活，不应卡阻；在任何工作状态下，扩张器的任何部件都不应阻挡视野。扩张器的单包装上的标志应该清晰，应该有失效年月。
有知情人告诉笔者，类似上述的大批量不合格一次性阴扩器，源源不断地流进了全国大大小小的医院。
暗访———触目惊心
一次性阴扩器广泛用于医院妇产科，消费者主要是已婚妇女，进行患病检查和健康体检。其质量情况到底如何呢？笔者日前进行了暗访。
11月19日的上海，阴雨连绵。笔者通过关系，从上海市第一妇婴保健院拿到若干只昆山爱克莎医疗器械有限公司生产的一次性阴扩器。
笔者看到，该产品的包装袋上，标注有“产品标准号：YY0336－2002”。按照该标准，用通用卡尺测量一下，该产品上叶长为100mm，属于中号。标准规定，中号产品前端外口高度、后端外口高度的最大挡分别为75±5mm和45±5mm。经测量，昆山爱克莎医疗器械有限公司生产的一次性阴扩器前端外口最大挡高度为78.6mm，后端外口最大挡高度为57mm，不符合标准。
11月20日，笔者以接受妇科检查的名义进入上海市第六人民医院。在妇产科笔者了解到，这里使用的是江苏吴江市亿成卫生用品材料厂生产的一次性阴扩器（中号）。经测量，其前端口最大挡高度66mm（符合标准75±5mm），后端外口高度为56mm（而标准为45±5mm），不符合标准。
一天下午，笔者进入上海国际和平妇幼保健院。虽然已经是下午，但前来就诊检查的女性还是络绎不绝。1楼产科的休息椅上，不少孕妇在静静地等待；2楼妇科的治疗室里，人来人往，冲洗室的门上，挂着半截布帘。通过打通关节，笔者从这里弄出4只“飞灵牌”一次性阴扩器。用通用卡尺测量，其小号产品前端外口最大挡高度为60mm（标准60±5mm），后端外口最大挡高度自然状态下为50mm（标准为40±5mm）。而据了解，上海其他医院大多是现在还标着企业标准的浙江象山华美塑料制品（宁波）有限公司生产的一次性阴扩器。
在北京的一些著名医院，从有关人员了解和实物测量的情况看，一次性阴扩器不合标准要求的比比皆是，有的远远大于标准，比欧洲人矮小许多的中国妇女一旦使用仿上个世纪美国60年代产品的扩张器，大多会有不适的感觉，暴露阴道后穹隆不足，医生也难以操作，无法很好地诊断和治疗妇科疾病。
大都市尚且如此，那么，一些城镇乡村的卫生院一次性阴扩器的质量情况就可想而知了。
一次性阴扩器主要由上叶、下叶和手柄组成，看似简单，但据专家介绍，就是这小小的东西，一旦规格、尺寸出了问题，医生使用起来就不好固定，容易夹肉，从而导致病人阴道口疼痛出血，给病人带来许多难以言状的痛苦。
不仅如此，一次性阴扩器市场价格极为混乱。有的每只0.5元，有的每只两元，有的每只2.5元；在浙江路桥，有的诊所竟然卖到每只10元。0.5元低于成本价，再扣除回扣，所剩无几，如此低价产品，其质量根本无法保证。
据介绍，按照医疗器械分类，妇科检查器械应该属于2类，输液、输血器具等属于3类。但是，笔者在浙江玉环县某医用器材厂企业法人营业执照上却看到，其产品范围为：阴扩器、冲洗器、摩托车配件等，笔者感到疑惑：医用器材厂为什么会与摩托车配件加工为伍呢？摩托车配件怎么能够与灭菌要求极高的一次性医疗器械同日而语呢？然而，就是这样的医用器材厂，居然拿到了国家有关部门颁发的一次性阴扩器的3类证。
一位业内人士告诉笔者，病人作为一群特殊的消费群体，他们中的绝大多数人不能识别医疗器械的合格与否，所以不可能自我购买医疗器械，他们的消费是完全听从医院的，医院采购什么，病人就用什么。如何把住医院采购这一关，成为一个至关重要的问题。
回扣———解不开的死结
近年来，开单提成、药品回扣，在医疗行业是公开的秘密，有的医院把“红包”叫做“点名费”，把“回扣”说成“手续费”等等。一次性阴扩器当然也不例外。
笔者了解到，阴扩器一般由医院的设备科或机械科采购，有的医院是妇产科采购，还有的是总务科甚至后勤采购。每只回扣两角到4角不等。一些医疗器械公司的推销员为了打通医院设备科的实权人物，千方百计地摸清实权人物的个人档案、家庭情况、特殊爱好，以投其所好，让自己的不合格产品畅通无阻。
一位从事推销医疗器械的先生说，可以肯定，在这个行业中如果没有相关手段的话，他所面临的只有退出这个市场。说白了，在医院回扣成风的环境下，遵守法律的企业首先会被淘汰。如此一来，低价低质就有了市场。
在一般的商品市场，消费者可以根据价格、品牌、质量主动选择商品，而在医院，真正的消费者———病人，却无法选择和讨价还价，他们只能被动接受医院的安排。消费者受到伤害，却不知道她们花钱用的竟是不合格的伪劣产品。大多数医院的阴扩器收费都是包含在妇检费里，所以，医院进货越便宜，利润越大。目前，不少医院还在使用多次使用易感染的金属阴道扩张器。
业内人士认为，一次性阴扩器之所以至今没有病人投诉，是因为在医院，医生拿回扣，有问题也不会说，而患者即便知道疼痛，就是说，也说不出所以然，投诉从何谈起！
行标———形同虚设
笔者看到，《一次性使用无菌阴道扩张器》行业标准的“前言”里，清晰地写有：一次性使用无菌阴道扩张器是供妇产科检查用的医疗器械，其质量的好坏，直接影响人身安全健康。为此，该标准作为强制性标准发布实施。
然而，在有些地方，真货卖不掉，假货泛滥成灾，结果一次性阴扩器造成集体性霉菌的实例有很多。如霉菌性阴道炎奇痒难忍，难以根治，严重损害了女性健康。
按规定，使用过的一次性医疗器具，应立即消毒毁形，并登记备案，分类装入回收专用袋，再送往指定的回收单位。标准同时规定，扩张器应采用无毒塑料制成。而据知情人透露，这些被收购的一次性医疗用品，有的被不法分子清洗后重新包装，再次出售给医疗卫生机构；有的从地下工厂购买一次性阴扩器，加上包装后就变成该公司产品。这些假冒伪劣的一次性阴扩器，根本就不消毒灭菌，其销售价在正常成本之下，所以生意兴隆。
国家强制性医药行业标准已经实施，然而，笔者看到，医院里使用的相当多的一次性阴扩器包装上，仍印有企业标准，有的产品甚至连企业标准也不符合。业内人士指出，近年来我国各种妇科疾病不断上升，劣质的一次性妇科器械又加重了这种灾难，医药行业的假冒伪劣之所以泛滥成灾，应该说与有关部门的监管不力有很大关系。
（中国质量万里行促进会供稿）
《市场报》 (2003年12月15日 第五版)
| 
