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近日，SFDA（国家食品药品监管局）在印发的《关于进一步做好医疗器械不良事件监测试点工作的通知》中，扩大了监测试点品种范围，把骨科植入物相关产品列入其中，并延长试点工作时间至2004年6月30日。
SFDA相关人士昨日告诉记者，做出这一决定的原因是鉴于目前植入性产品在质量性能、产品价格、手术操作规范等方面存在问题较多，SFDA希望通过试点加强对骨科植入手术及
产品的监测，减少由此引发的医疗事故和纠纷。本报记者就SFDA指出的问题对国内几家经销植入性器械的厂商和采购医院进行了采访。“补偿金”转嫁消费者
目前我国对医疗器械实行分类管理政策，外科植入物因其植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险而被划分为三类医疗器械。国家对三类医疗器械的安全性、有效性控制严格，规定生产第三类医疗器械需由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
如果一台植入性手术失败，不仅将产生重复性的医疗费用，更会因二次手术而给患者凭添身体和心理的双重痛苦。北京大学法学院教授、卫生部专家委员孙东东说，众多植入性手术失败产生的医疗纠纷中，院外私了已成为最普遍的解决方式。
北京一家三甲医院的外科医生告诉记者，各大医院私了的办法一般是向患者提供免费的二次手术。其中器械商方提供一套免费的植入物，医院方则免去患者再次手术的费用和住院费用。倘若情形严重，患方向医院提出补偿的，器械商家为与医院保持良好关系，会主动承担这些费用。
对于动辄数万元的植入性器械甚至数十万元的经济补偿金，厂家当然不能白出，一位器械经销商向记者透露说，厂家的做法是把成本打入后来的产品中，最终还是要把全部费用转嫁到下一位患者头上。
据记者调查的植入性医疗器械行业来看，这种做法并非个别企业的个别行为，已经成为一种普遍行为。20%回扣打入成本
在都属于同类产品的情况下，价格上涨自然将影响销售，然而记者采访的几家医疗器械代表对此却并不担心。因为实际情况是价格越高的产品越好谈买卖。造就这一怪状的原因就是回扣。
长期以来舆论对药品回扣方面关注不断，不过据这几名器械代表说，在医疗器械上可暗箱操作的空间比药品要大得多。医药行业内的回扣一般统一的行情是器械价格的20％。
以三类植入性材料人工髋关节为例，记者最近接触的某医疗器械跟台业务员鲁先生说，他半年前做销售员的时候，曾经做过一笔业务是一个价格为4万多元的进口人工髋关节，当时给院方的回扣高达8000多元。若是一个国产的髋关节，价格一般在同类进口产品的60%左右，那么回扣大约为4000多元。
某医院负责采购的人士向记者透露，招标采购制度的实行在一定程度上能减少回扣，但有的代理商在招标报价时，会很聪明地把回扣计入价格成本，因此大家对吃回扣彼此心照不宣。孙东东说，因为拿回扣多是一对一的私下交易，取证非常困难。这种不正当的利益导向使医院在采购器械时不是严把质量关，而是以回扣数额作为衡量尺度。这无疑使劣质植入性器械有了借之生存泛滥的土壤。外资蚕食七成市场
有分析指出，未来几年中，国产医疗器械产品市场空间巨大。按GDP折算，目前美国人均享有的医疗费用是中国的20多倍，但国外医疗产品在中国国内市场的价格和技术水平与国外市场相同。这就意味着中国大多数的患者，尤其是占人口总数80%的农村患者无法支付与国际同步的治疗。中国目前医疗器械市场70%被外资蚕食，总人口13亿，但仅有10432万人享受医疗保险的市场对外资进入确实是设置了阻碍。
在广阔的市场空间中，外科植入物关节假体、金属接骨板、金属接骨、矫形钉、髓内针、骨钉、脊柱内固定器材等骨科植入物相关产品应用量大、应用面广。仍以人工髋关节这种植入性器材为例：我国每年大约150万饱受关节病变困扰的患者中，髋关节病变占据相当大的一部分，并且目前在30多岁的年轻人中呈多发趋势。髋关节置换是骨外科手术中相当重要且较为成功的一种手术，每年有为数众多的病患者因外伤或关节性病变，必须置换人工髋关节。
而国内器械企业能否抓住机遇，在外资冲击到来之前抢占市场？上海医疗器械研究所袁启明博士认为，以目前国内企业的资金实力和能力，先占领植入性器材市场是最有可能的。他表示，在巨大的市场空间中，植入性器材当作为国内医疗器械产品的发展重点。国内器械企业需把提高这些常规医疗器械产品的性能和质量水平放在研究开发的首位。本报记者明非（来源：新京报）
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