记者 伍静妍
国外的药品不良反应报告主要来自药品生产企业,而中国药企对不良反应却是“避之则吉”。问题的本质是中国药企还不知道ADR对企业可持续发展意味着什么。
国外药企对ADR的反应可以作为范例。国外的药品生产企业都设有专门的人员或部门收
集不良反应病历,发现药品的问题后,尽可能在出现法律纠纷之前向管理部门报告,并通过各种方式通知用药单位和个人。药企的主动反应往往可以减少经济损失。因为按国外的法律规定,一旦药品出现说明书中未记载的不良反应,处罚动辄几百、上千万美元,而由此引发的消费者索赔更是个大数目。
因为对ADR要求的不同,外国药企的ADR说明往往长篇大论,而中国药品对ADR却是闪烁其词。而在少量的企业ADR报告中,外资企业好于国内企业,西药企业则好于中药企业。广东省药品不良反应监测中心主任郑彦云认为,现在“粉饰太平”的做法已经严重影响中国药品的国际形象。例如不久前的马兜铃酸事件对中药的影响几乎是致命的,一夜间旧金山所有药店货架上的全部中药都被FDA撤下来。以郑彦云的话来说,中药制剂原来的丸和粒改良成口服液和针剂,就好比与国际接轨,穿上了西装,为更多人所接受。然而郑彦云同时也强调:中药不重视不良反应,就永远走不出国门。
有药企认为不良反应,有“不良”两字就一定是不好的,在ADR监测中,最“倒霉”的是药厂。然而,撤出市场虽然对药厂有经济损失的负面影响,但ADR监测同时也有几方面的正面影响。首先可以通过ADR产生的原因改良生产工艺和流程;其次可以树立重视安全性的企业形象;第三,ADR还是发展新药的依据——同样是外国药企的两个例子:红霉素在常用量下可作用于胃肠粘膜的受体促进胃肠蠕动,从而引起胃肠道不适。从这个观点出发,技术人员开发了胃肠道动力创新药潘立酮,也就是现在年销售数亿元的吗叮啉。风靡全球的抗阳萎药“伟哥”,其新的适应症正是它作为心血管药物的副作用,经过开发利用,成为一个著名的新药,“伟哥”生产商辉瑞公司的股票也因此增长了25%。
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