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国内药品在说明书环节上的确存在着不少的问题，特别是对药品不良反应的记载明显不够，过去的管理办法在这方面的要求较弱，新的管理办法明确了药监部门的责任，使药监部门从各种有形和无形的压力中解脱出来，扫清了管理上的障碍，对不良反应的规定更加明确和严格，这一系列变化将给医药市场带来深远的影响。
作为引发近期一系列有关中药不良反应报道的一个重要导火索，“排毒养颜事件”的
当事双方龚女士与盘龙云海药业似乎都感到了疲惫。“你们最好不要报道了，我已经不想发表任何看法，因为我说的任何让他们感到不舒服的内容，都有可能会被企业扣上‘炒作’、‘黑手’、‘参与不正当竞争’的帽子，被一些专家泼上‘损毁中医药国际形象’、‘为西药、洋中药的进口大开绿灯’、‘造成民族制药业的衰败’的脏水。”10月26日，身处“排毒养颜事件”以及由此引发的“中药不良反应之争”中心的龚女士对记者说。记者于10月22日试图采访事件另一位主角云南盘龙云海药业总裁陈国云，得到了这样的答复：“我本人不希望这件事继续炒作下去，我的态度是一切应该向前看。”
不论这场官司结局如何，值得业界关注的是，在此事引发的一系列争论中一直没有公开表态的SFDA(国家食品药品监督管理局)正在酝酿有关药品说明书和标签的新的管理办法，以此来应对类似事件的发生。
有幕后黑手？
今年7月，曾长期服用排毒养颜胶囊的龚女士以生产企业未在产品说明书中标明不良反应侵害了消费者的知情权为由，将生产该药的著名制药企业云南盘龙云海药业告上了法庭。这一原本简单的消费维权诉讼首先因戳中药品管理漏洞而引起媒体关注，继而被媒体引申至对中药不良反应问题的关注，特别是9月21日新华社的一组有关中药不良反应的报道，被国内200多家媒体转载，并被海外媒体转发，引起强烈反响。
9月24日，针对新华社的这组报道，北京市药监局迅速召开新闻发布会，对该报道一些不妥之处予以更正，认为其中一篇文章“中药名列药品不良反应‘三大祸首’”将中药这一类药与西药的个别品种类比是不科学的。10月8日，在新华社报道中被引用的中药不良反应案例的主角——云南盘龙云海药业会同一批中医药专家在京召开“排毒养颜胶囊遭遇不正当竞争的情况说明会”，在这次会议上，首先发言的陈国云总裁或明或暗地指出此前有关排毒养颜胶囊的官司及其引发的负面报道系受竞争对手操纵，并已提请司法介入；多位专家也从不同角度驳斥了媒体对中药安全性的质疑，并对排毒养颜胶囊的功效及安全性给予了高度评价。随后几天，对这次说明会的报道又充斥了国内平面媒体和网络。一场看似简单的消费维权官司引发了国内几乎所有重量级媒体和部分海外媒体的高度关注，而舆论的导向也是忽左忽右、各执一词，让人不得不相信陈国云总裁的说法———有幕后黑手的操纵。
针对盘龙云海提出的有幕后黑手操纵的说法，龚女士称对方是想转移公众视线，而闭口不谈其在说明书上不标注不良反应这一核心事实。“为什么我接触的几乎所有的专家和临床医生都能够很明白无误地告诉我这种药品明显存在的副作用(不良反应)，而出席盘龙云海会议的专家们却认为这个药是安全的，可以放心服用，而且可以长期服用？”
龚女士的疑问或许可以在一个大黄研讨会上找到答案。
沉默的大黄与失语的专家
或许正是因为一段时间以来围绕排毒养颜胶囊的主要成分大黄导致某些不良反应的报道，10月15日下午，作为当日开幕的中国国际保健节的一项重要活动内容，“大黄与人类健康专题论坛”吸引了众多媒体的关注。据主办这次论坛的中国保健科技学会副秘书长周邦勇介绍，早在7月份“保健节”便确定了论坛的内容，与后来媒体报道的大黄问题没有关系，这次论坛只是如期举行罢了。
在这次研讨会上，来自中医药界的一批顶级专家对大黄的药用价值、开发前景、对人类健康的贡献等给予了充分的肯定和极高的评价，并对国外出现的大黄致癌之说进行了驳斥，根据论坛的议程，最后将通过一份事先已经打印好并已分发给所有来宾和记者的针对大黄的结论性的文件，主持人征求在场专家对该文件内容的意见时无人表态，正当主持人宣布通过的时候，在场的新华社记者段世文对文中“大黄性格温良，对人体无毒性”的说法提出疑义，请教在场的专家该说法是否科学、严谨？上海香山中医院大黄研究室主任，中国大黄研究专家焦东海教授认为是科学的，没有问题的；而在记者的追问下，在场专家中学术地位最高的吴咸中院士则认为该说法欠妥，最好把这句话从文中删去。最终经过在场记者和专家的一番争论，在“决议”还没讨论通过的情况下，大会主持人宣布散会。
段世文记者后来说，他一直没有搞懂，这么明显的问题专家居然没看出来，如果记者不提出来，恐怕这个“决议”就通过了，媒体也就发布了，老百姓很多的错误观念可能就是这样形成的。
缄默的SFDA
从7月9日，《中国青年报》的报道《一场官司戳中药品管理法规软肋—————中药为何不标明“不良反应”》首先披露这场官司并将矛头直指现行的药品审批管理体制以来，作为国家药品管理最高当局，SFDA(国家食品药品监督管理局)一直没有公开表态，但官司所涉及的一个核心问题———有关药品说明书和标签的新的管理办法已经在酝酿之中。
或许只是一个巧合，7月31日，国家食品药品监督管理局(SFDA)在自己的官方网站上开始为新修订的《药品说明书和标签管理规定》(征求意见稿)征求意见，在这个征求意见的《规定》中，最引人注目的变化是强调指出药品生产企业要对说明书的正确性与准确性负责，为因安全性、有效性导致的不良后果承担责任。业内人士分析指出，新的规定有可能在今年内相继出台，而其中在涉及药品安全方面内容的联系也绝非偶然，药品生产企业应该引起高度重视。
“至少在以后出现因药品不良反应的法律纠纷时，管理部门可以泰然处之了。”一位法律界人士指出。尽管还只是一个征求意见稿，但新修订的《药品说明书和标签管理规定》的中心思想已经明确表明了药品管理最高当局的态度。
在征求意见稿中，国家食品药品监督管理局明确规定：“药品生产企业应当对药品说明书的正确性与准确性负责，并跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，及时对药品说明书进行修订。(第八条)”“国家食品药品监督管理局可以根据药品不良反应监测等情况，要求药品生产企业修改说明书。(第九条)”“由于药品说明书正确性、准确性原因，或者由于药品生产企业未及时根据药品上市后的安全性、有效性情况修订说明书而引起的不良后果，由该药品生产企业承担。(第三十三条)”一位药企高层人士指出，虽然是征求意见稿，但这种原则性的内容几乎是没有任何讨价还价的余地的。
这位不愿透露姓名的人士认为，国内药品在说明书环节上的确存在着不少的问题，特别是对药品不良反应的记载明显不够，过去的管理办法在这方面的要求较弱，企业尽可能在这个问题上“偷工减料”，而一旦出现不良反应的情况，由于没有规定企业的责任，大家都会一股脑儿地把责任推到管理部门身上，“产品的说明书是严格按照国家药品监督管理局批准的”是大多数遇到不良反应纠纷的企业最爱说的一句话，管理部门承担着无限责任，承受的压力可想而知。新的管理办法明确了药监部门的责任，使药监部门从各种有形和无形的压力中解脱出来，扫清了管理上的障碍，对不良反应的规定更加明确和严格，这一系列变化将给医药市场带来深远的影响，而不仅仅是一个重新印制药品标签和说明书的问题。
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