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详实的药品说明书直接关系到公众的用药安全。今年7月，国家食品药品监督管理局ＳＦＤＡ发布了《药品说明书和标签管理规定》征求意见稿征求意见，在这个征求意见的《规定》中，最引人注目的变化是强调指出药品生产企业要对说明书的正确性与准确性负责，为因安全性、有效性导致的不良后果承担责任。
据了解，在过去，我国的药品包装标签和说明书有相当长的一段时期普遍存在不够统
一、不够规范、不够明确的问题，不利于指导医生和患者合理用药。为了增加销售，一些不规范的药品生产企业和经销商总是挖空心思在药品包装标签和说明书上做文章，造成了药品名称不规范，说明书过于简单，医患不知所从；不同企业生产的相同品种说明书差异过大，令人难以信赖；擅自增加适应症，减少不良反应等内容，制造“万能药品”；印制一些不健康的图案，导致视觉污染等。这些不规范的行为在不同程度上给人民群众的用药安全有效造成危害。
有业内人士表示，在说明书环节上国内药品的确存在着不少的问题，特别是对药品不良反应的记载明显不够，过去的管理办法在这方面的要求较弱，企业尽可能在这个问题上“偷工减料”，而一旦出现不良反应的情况，由于没有规定企业的责任，大家都会一股脑儿地把责任推到管理部门身上，“产品的说明书是严格按照国家药品监督管理局批准的”是大多数遇到不良反应纠纷的企业最爱说的一句话，管理部门承担着无限责任，承受的压力可想而知。
据了解，尽管新修订的《药品说明书和标签管理规定》还只是一个征求意见稿，但其中心思想已经明确表明了药品管理最高当局的态度。相比此次修订的对象、于2001年1月1日起颁布执行的《药品包装、标签和说明书管理规定》暂行的18条内容，征求意见稿的内容多达43条之多，除了对过去一些规定得比较粗放的条目进行了进一步的分解、细化，最显著的变化便是明确了管理部门和企业的责任，补充了原有《规定》的一个重要的不足。
“至少在以后出现因药品不良反应的法律纠纷时，管理部门可以泰然处之了。”一位法律界人士指出。作者：张璐作者单位：经济参考报文章来源：经济参考报发布日期：2003-10-25星 级：
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