|
记者 伍静妍
原定2002年6月1日实施的《中药材生产质量管理规范(GAP)认证管理办法（试行）》,正式施行日期终于敲定,2003年11月1日起国家食品药品监管局将正式受理中药材GAP的认证申请，并组织认证试点工作。
中药现代化的核心工程
正如国家食品药品监管局发布该办法时所言：“中药材GAP认证是一项全新的工作，政策性、技术性和社会性都很强。”因此GAP认证对于企业和各级药监管理部门而言，一时半会都不能准确理解。记者查阅国家权威的药品认证中心网站，GAP认证项目的“认证办法”一栏仍显示“未有相关信息”。而为业界所熟悉的GMP认证项目不但有相关的“认证管理办法”，对认证申报的起止时间也有明确指定，同时有专门编制的GMP认证软件供申报企业参考。
据不完全统计，全国目前有药材生产基地1000多个，按GAP认证要求，这些药材基地都是认证的针对目标，然而不少企业仍然感觉“雾里看花”，对GAP认证举棋不定。
一般缺陷>20%不能通过
《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》共分36条，认证检查项目共104项，其中关键项目有19项，一般项目85项。关键项目不合格则称为严重缺陷，一般项目不合格则称为一般缺陷（检查要求见下表）。
依据这些检查项目，地道药材、种子、菌种和繁殖材料、病虫害综合防治、半野生药用动植物等各类药材可针对不同项目进行认证。
GAP从中药源头抓起
虽然中医药是中国的“瑰宝”，但医药还不能与现代主流医学平起平坐。其原因除文化背景外，还包括中药有效成分尚不清晰，药品质量控制不够标准，疗效判断不够规范等多种因素。
国家实施GAP，就是为实现对中药源头的有效质量控制。然而，中药现代化的内涵还不仅如此，中药种植、生产、临床、实验、销售等国际规范（GAP、GMP、GCP、GLP、GSP）要结合成链条才是中药生产全过程的有效保障。中药现代化的目标就是严格按各种标准规范，如达到三效、三小、三便的效果（三效：高效、速效、长效；三小：剂量小、毒性小、副作用小；三便：便存、便携带、便用）。例如，通过优良种殖规范GAP，可提高中药质量及保存其有效成分，利用GLP来研究出药物的有效成分；而应用GMP规范生产，可大大增加中药产品的可控性；再通过GSP来规范产品销售才能让好的中药最终到达消费者手上。由于GAP认证内容中强调了“最大限度的可持续发展”，因此GAP认证其实也是对中药资源保护和持续利用的相关规定。
今后新药原料必须是GAP原料
中国药科大学中药学院教授、中国药材GAP研究促进会会长周荣汉曾参与GAP认证试点的工作，但周荣汉发现，一些中药企业目前尚未意识到实施GAP的好处，对其必要性、重要性缺乏认识。“他们以为实施GAP投入高，会加大企业负担，不利于企业的发展，殊不知这种认识是肤浅的短视行为。”周荣汉透露，国家在今后的若干年后将会作出决定——申请新药，原料必须是GAP原料；新品种的专利保护和确认，必须是GAP基地产品原料；出口的药材品种、注射剂，必须有指纹图谱保证，采用GAP基地原料加工、生产。
若干试点先行一步
由于国内一些地区的药材生产仍还是落后、分散的小农经济，全国整体中药材生产水平还十分低下，相当一部分无法规范和达到中药材GAP的要求，束缚了中药材GAP的实施。不过目前还是有一些有远见的制药企业，如三九集团、中新药业、天士力集团和绿叶集团等已经有所行动。不但建立了自己的研究机构，并花巨资用于人才引进、购置设备和科研开发等。国家食品药品监督管理局此前也对天津天士力药业有限公司丹参基地、雅安三九药业有限公司鱼腥草基地、河南宛西制药有限公司山茱萸基地进行了试点认证工作。为申报GAP认证，雅安三九专门成立了中药材科技产业化有限公司，雅安三九的参麦、鱼腥草种植基地还有望成为首批通过国家GAP认证的药材基地。
| 
