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本土医疗器械难出国门ＤＧＭ在广东推行欧共体医疗设备标准
9月22日下午，几乎所有在华南地区有销售公司的医疗器械厂商都奔同一个名字而去：丹麦医疗设备认证局（ＤＧＭ），原因是ＤＧＭ在广州引进了一个欧共体医疗设备标准，也就是说，国内医疗器械公司要想让自己的产品进入欧洲市场，就必须先要了解这些规范。
“我们根本就不知道医疗器械进入国际市场需要什么样的标准。”广东某医疗器械公司这样表示，“甚至对国内医疗器械有什么标准，也不太清楚。事实上，国内医疗器械就从来没有长时间执行过一条像样的标准。”
广州科莱瑞迪医疗器材有限公司进出口部李蓓告诉记者，国家对于生产医疗器械的企业要求配备生产许可证，从今年3月开始，关于医疗器械的国内标准ｙｙｔ0287才被要求强制性执行。
对于国内企业来说，国际市场无疑是新鲜甚至高不可攀的。一位业内人士表示，出口障碍主要不是产品的技术，而是标准的缺位。
ＤＧＭ方面有关专业人士以及其合作者香港品质保证局市场人士梁燕明小姐均告诉记者，欧洲通行的医疗器械标准主要包括质量管理体系标准以及安全认证标准，ＤＧＭ此次来华就是要推动这方面标准的执行。
ＤＧＭ所谓的医疗器械质量管理规范是指ＩＳＯ13485／ＩＳＯ13488／ＥＮ46000等标准，与国内ｙｙｔ0287同属于质量规范范畴，而安全认证标准是由一种叫做ＣＥ标志的认证来对产品的安全性进行严格审核。ＣＥ标志是很多国内医疗器械生产企业从来没有听过的一个名词。梁介绍，ＤＧＭ等国际机构已经在慢慢做传播工作。取得ＣＥ标志是国内医疗器械领域进入欧盟市场自由流通的最主要通行证。
本报记者 陈佳利
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