穷国首获免费生产专利药(图)

WTO平息两大阵营肉搏战　穷国首获免费生产专利药　　本报记者　陈楫宝　实习生　杨丽　北京报道

　　这项里程碑式协议的达成，对所有发展中国家的人们来说不啻为一道福祉———它解决了发展中国家获取药品的十分之一的问题。这对于艾滋病等传染性疾病逐渐增长的中国而言，无疑也是个好消息。

　　经过激烈争吵和风度尽失的讨价还价，8月30日，世界贸易组织总理事会在瑞士日内瓦一致通过了关于实施专利药品强制许可制度的最后协议。

　　这份里程碑式的协议允许贫穷国家进口仿制药品来对抗艾滋病和疟疾等疾病。印度、巴西及其他有制药能力的国家将首次被允许生产来自美国和其他制药公司的专利药品，条件是只能将药品出口到急需此类药品的发展中国家。如此，不仅将大大降低相关专利药品的市场价格，而且将有利于更迅速和有效地控制、缓解公共健康危机。

　　在此次谈判中，巴西、印度、肯尼亚和南非与美国等5国分别构成发展中成员代表与发达国成员代表，就非专利仿制药品进入贫困国家展开谈判，并达成了建议性协议，然后由146个全体成员投票通过。由于该协议具有普适性，WTO成员均拥有享受的权利，因此，对于艾滋病等传染性疾病逐渐增长的中国而言，无疑是个好消息。

　　“我们一直在关注此事的进展”，9月5日上午，国家卫生部疾病控制司有关官员对本报记者表示，如果一旦我国遭受公共健康危机，危机达到一定程度时，该协议对于强制许可生产专利药品，提供了可供实施的具体规则。但对于具体文本和更详细的情况，他表示目前还没有得到中文文本。

　　穷国与富国的博弈

　　两大阵营间的药品专利之争由来已久，在2001年3月，由40家跨国公司在南非提起的一项集体诉讼使之达到顶峰。

　　当月12日，施贵宝、辉瑞、葛兰素史克、默克等40家跨国医药公司，向南非首都比勒陀利亚一家法庭递交了联合诉状，该项诉讼的目的是为废除曼德拉在担任南非总统期间签署的一个法律文件——《1997年药品与有关物质法》。

　　按照这个法律，南非可以进口廉价的与专利药成分相同的非品牌药，其中包括卓有成效的治疗艾滋病的新药，而不必得到专利所有者的允许。跨国巨头们由此认为南非的法律对他们最可宝贵的财富——专利——造成了侵害。

　　但是跨国巨头们最终败走南非，因为他们陷入“专利权是不是比人命重要”的国际社会道德围攻中。

　　在这种情形下，跨国巨头们转头向自己政府施压，要求完善“TRIPs协定（与贸易有关的知识产权协定）”。该协议签署于1994年，要求在WTO的框架内将知识产权保护与世界贸易联系起来，确立了成员方在保护知识产权方面的最低标准。

　　2001年11月，在多哈会议上，世贸组织多哈部长会议发表了《部长宣言》和《关于知识产权与公共健康问题的宣言》，世贸组织并提出就公共健康问题进行谈判，计划在2002年12月31日前就有关实施专利药品强制许可制度、解决发展中成员公共健康危机问题找到办法。

　　2002年12月16日，WTO成员就此议题展开了第一轮谈判，但谈判失败。

　　“药品问题首次谈判未获成功的原因在于，各方在作出妥协提出协议草案后，美国为维护本国企业利益，又提出要在协议后面加注解，规定协议涉及的疾病范围，结果遭到发展中国家强烈反对。”长期关注WTO该项协议谈判的商务部研究院副研究员韩秀申说。

　　此后，谈判从未间断过，但是发达国家成员与发展中国家成员之间在这一议题上存在严重分歧，迟迟未达成一致。

　　其间，美国表现最为抢眼。韩秀申分析认为，以美国为首的经济发达国家争议主要集中于三方面：其一，穷国的病人可以享受获得廉价仿制药品的特权，富国的病人怎么办？譬如，一种拥有专利权的抗艾滋病药品一年的总费用是1万美元，若是到了非洲，换成效用同等的仿制药品，则只要700美元，是原价的7％，这遭到富国病人的抗议，并要求一视同仁。而美国市场是药厂最大的利润来源，其年销售额为1260亿美元；

　　其二是贸易市场转移问题。由于仿制药价格往往只有专利药品价格一个零头，存在显著的地区价格差异，不能排除这种差异将会催生地下黑市贸易的可能性，即有人在穷国买了廉价药品再转手卖到富国赚钱；

　　其三，美国担心非传染性慢性病如心脏病、糖尿病和癌症等被涵盖进去，涉及面太广，导致无钱可赚。

　　实际上，发展中国家也有顾虑，除了没有能力消费昂贵药品外，还有另一种担心：药业巨头为了保住自己预定的利润和销量，很可能转向研制和生产富国急需的药品，比如治疗心脏病、糖尿病和癌症等所谓“富贵病”的药品。因为富国的病人相对更能承受药品价格的压力，满足大药厂维持原有利润水平的要求。因此，他们可能会把肺炎、艾滋病、痢疾、肺结核和疟疾等疾病放在一边。一旦没有新的专利药品，就不会有新的仿制药品，到头遭殃的还是穷国的病人。

　　协议达成

　　在多方利益博弈下，8月30日最后时刻，WTO最终达成了协议。据外电报道，此次达成协议也并非一帆风顺。8月28日深夜，一度达成原则性协议，但在最后一分种，由于20多个国家不满5国“主席声明”中一些字眼，以致协议签署时间被拖延。

　　本报记者从商务部世贸司获取的该协议显示：该协议的基本精神是，为企业创新提供原动力，保障人类疾病获得救治，并在两者间寻求平衡；并维护专利持有人的基本权利———“专利持有人可以合法阻止其他人在特定时间内制造、使用或销售新发明，除非其支付享受特权费用”。

　　但同时，协议允许政府授权其他人生产专利产品，前提是他们首先已和专利持有人就任何可能发生的纠纷达成了协议———例如定价或数量限制。此举被称为“强制性许可”。

　　根据该协议，“贫困国家有权生产和进口非专利仿制药”，但“必须遵守世贸组织有关规定”：一、生产和进口非专利仿制药品是为保护人民健康，不以盈利为目的；避免非专利仿制药品生产国从最贫困的国家谋取经济利益。二、非专利仿制药品在包装和标识上，必须区别于从发达国家进口的专利药品。三、对是否正确使用世贸组织上述规定，世贸组织将通过其商业知识产权委员会行使仲裁权。

　　中国如何获益

　　中国如何从该协议中获益呢？

　　根据WTO达成的协议所具有的普适性，作为发展中国家成员，中国同样能享受一切权利。商务部世贸司一官员表示，中国从谈判一开始便积极参与，提交了有关解决方法的提案和建议，并与其他发展中成员共同努力，积极寻求能为各方所共同接受的最终解决方案。

　　他表示，“该协议的实施将有助于中国通过适用专利药品强制许可制度，进一步增强控制疾病流行和解决国内公共健康问题的能力”。

　　就艾滋病而言，目前我国HIV感染者达到100万之众，据专家预测，如不采取积极有效的措施，到2010年，我国艾滋病病毒感染者将超过1000万人。但是，由于抗艾滋病药主要依靠进口，药价普遍偏高，每年3万元治疗费用，用得起的人寥寥可数。

　　在此背景下，国家一度寄希望于国产仿制药的上市。因此，2002年，国家重点支持了一些药厂仿制和生产，在一定程度上缓解了压力。据了解，目前国内27家企业申报或获准生产的仿制药品主要集中在DDI、D4T、AZT和NVP四种，这些药品均是逆转录酶抑制剂，均不涉及或能避开侵犯专利权问题。

　　根据目前国际流行的“鸡尾酒疗法”，最佳治疗效果就是逆转录酶抑制剂（目前国内可以仿制此4种药）和蛋白酶抑制剂（如默沙东的佳息患）联合使用，但后者申请了涵盖性专利保护。

　　卫生部疾病控制司司长齐小秋也表示，“国内能够仿制生产的毕竟是一线四种用药，但鸡尾酒疗法最佳效果还需要二线和三线药品参与联合治疗，但这些药品目前均受各种专利保护，有的药品专利保护项目达到30多种，仿制太难甚至不可能”。

　　根据TRIPs相关规定，如果专利保护与强制许可（公共政策）之间发生巨大矛盾，政府可以出于公共利益考虑，可不经专利人的自愿同意，授予该项专利的实施许可，并支付合理的专利费用。但是，启动该条款有许多复杂的条件，并缺乏实施细则。

　　李金亮称，此次WTO达成的该项协议，刚好解决了实施细则问题。

　　“我正在等待国家相应配套政策出台，然后采取行动”，已成功仿制4种抗艾滋病药并获批的上海迪赛诺生物医药有限公司董事长李金亮对本报记者表示，他们手头已经拥有了多种受专利保护的抗艾滋病产品。

　　国内最大的仿制药研制商万全科技药业有限公司首席执行官郭夏称，此前万全药业成功仿制了蛋白酶抑制剂专利药品，但由于在中国受专利保护限制，只好转移到印度孟买，与当地厂商合作生产，然后销售到非洲等地区，因为“印度将执行TRIPs协议推迟到2005年，不受专利保护所限”。

　　现在这种局面可望得到改变。“我们今年5月在浙江台州，与当地一家企业成立了东港万全药业，打算开辟抗艾滋病原料药生产基地。如果一旦国家需要，并允许强制许可，我们会首当其冲争取良机申报。”郭夏说。

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　　一些国家的艾滋病等疾病危机急需缓解和控制。　imaginechina