医院药店没必要退地标药品

　　近期，有企业反映，医院、药品经营企业盲目向生产企业退回地方标准药品和地方批准文号药品，注册司有关负责人认为这种做法太偏颇，希望医院、药品经营企业按照上述规定执行，避免盲目退货造成不必要的损失。为此国家食品药品监督管理局药品注册司8月26日就相关政策问题作出澄清。

　　地方药标有别地方药品批号

　　注册司方面强调，地方药品标准和地方药品批准文号是两个不同的概念。地方药品标准是指各省级药品监督管理部门批准颁布的药品质量标准。2001年12月1日施行经修订的《药品管理法》取消了地方药品标准。地方药品批准文号是指各省级药品监督管理部门核发的药品批准文号（如“粤卫药准字（1994）第XXXXXX号”)。使用地方药品批准文号的药品，有的执行地方标准，也有的执行国家标准。

　　由于新《药品管理法》取消了地方药品标准，SFDA先对执行地方标准的药品进行医学药学再评价，审核通过后再颁布国家药品标准。对原有的地方标准，药品注册司作三方面安排：一、未纳入国家药品标准管理的地方药品标准品种立即停止生产、销售和使用。二、已纳入国家药品标准管理的原地方药品标准品种，有关药品生产企业应按SFDA颁布的国家药品标准组织生产；尚未换发批准文号的，可以使用原地方批准文号，这类产品的可流通和使用期至2003年12月31日。

　　“国药准字”将统领大军

　　注册司相关人士称，统一换发批准文号针对范围是指国家标准药品和已纳入国家标准管理的原地方标准药品。该类药品今后将统一换发“国药准字”批准文号。按规定，药品生产企业应在批准文号换发通知后6个月内完成新旧包装标签和说明书的更换工作。在批准文号换发6个月后生产的药品不得再使用原包装标签和说明书，此前已进入流通领域的药品，可在其有效期内继续流通、使用。记者　伍静妍